SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得
「フォシーガ錠」に新たに追加された効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）
【用法・用量】10mgを1日1回経口投与
月間売上高の推移を見ると、7月まではオプジーボが上回っていましたが、8月以降は拮抗しています。特に10～12月の３カ月は、わずかながらキイトルーダがオプジーボを抑えました。MSDは「従来からの継続的な適応追加が要因」（広報）としています。キイトルーダは昨年6月に胆道がんへの適応拡大を申請しており、今後も消化器系での市場拡大が期待できそうです。
アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「..
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。
アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性心不全治療薬として承認［新薬開発・販売 FRONTLINE］
“The role of SGLT inhibitors in type 2 diabetes : when and how should we use them?”Professor Lawrence A LeiterMedicine and Nutritional Sciences, University of Toronto2016年5月20日アストラゼネカ、小野薬品共催で上記のTVシンポジウムが開かれました。Leiter教授は、糖尿病領域での代表的な臨床試験である、DCCT、ACCORD、ADVANCEなどに携わったとても有名な教授のため、今回、日本人向けにTVシンポジウムで講演していただけるとのことになりました。SGLT2阻害薬は、実に多くの製薬会社が競い合って開発・販売しているため、どんなものを使ったら良いか、どのように使ったら良いか、世界的権威の先生から、TVを通して直接教えていただけるとのことで、とても楽しみにしておりました。ブドウ糖は、腎糸球体で原尿として180g/日 前後が出てくると、近位尿細管のS1,2 SegmentでSGLT2より160gが、S3SegmentではSGLT1より20gが吸収され、正常では尿中には出ません。しかし、高血糖の状態では、糖の再吸収能力を超え、尿糖が出現します。私たちは尿糖が出ると、どうにかして尿糖が出ないよう、インスリン製剤やDPP4阻害剤、その他多くの薬を使用し、αグルコシターゼ阻害薬のように便から糖を出してしまうことまでは考えつきますが、尿から糖を逆に出して、糖尿を治してしまおうという発想には、大変驚いた記憶があります。SGLT2は、糖を尿として多く出してしまうため、浸透圧利尿での脱水、老人ではそれに伴う脳梗塞、心筋梗塞などが出やすく、70歳以上の高齢者では原則適応外など、使用が難しい印象がありました。今回、Leiter教授より、カナグリフロジン（カナグル）、ダパグリフロジン（フォシーガ）、エンパグリフロジン（ジャディアンス）3種の差異についての講演で、現在の試験データを元に以下のような説明がありありました。①（メトフォルミン+フォシーガ）投与群は、102週経過後、メトフォルミン単独群と比べて、体重が平均3kg減少した。②フォシーガ(5)+インスリン療法群は、インスリン単独投与群に比べてHbA1cが0.6％減少する。③上記3種のSGLT2阻害剤とメトフォルシン併用群では、HbA1cの減少が、フォシーガ(-1.2%)>カナグル(-0.73%)>ジャディアンス(-0.5%)となった。④HbA1c 8.5%以上の群では、HbA1cの減少が8.5%以下群に比べ有意差をもって良好である。(-1.22% vs -0.4%)⑤EMPA-REG Outcome study（ジャディアンス）での心不全、Cardiovascular deathに関してリスクが35％低下した。⑥Dapagliflozin CV meta-analysis にても心不全入院を明らかに抑制した。⑦SGLT2のpleiotropic effectについての説明⑧SGLT2阻害剤が心不全を抑制した理由⑨現在、教授が行っている患者1.7万人を4～5年追跡調査した最大規模の試験DELCARE-TIMI 58（Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events）についての中間報告においても、特に著明な副作用はみられず、とても安全な薬である。当院にも多くの糖尿病患者様がいらしており、今後の診療にとても役立つ講演でした。
フォシーガは英アストラゼネカ社がつくるのみ薬。約4千人の慢性腎臓病患者が参加した国際共同治験で、標準治療と合わせてフォシーガを投与したグループは、偽薬を使ったグループよりも、腎機能が悪化したり死亡したりする割合が39%低かったという。
アストラゼネカと小野薬品は26日、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤フォシーガ ..
慢性腎臓病は、糖尿病などで腎臓の機能が低下することで生じる進行性の病気。悪化すれば、体に有害な尿素などを取り除くことができずに人工透析が必要になったり、死亡したりする恐れがある。
フォシーガは2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。国内では2014年に承認され、2019年に1型糖尿病、2020年に慢性心不全の適応を取得している。
○フォシーガ 錠 10mg（アストラゼネカ株式会社/小野薬品工業株式会社）
SGLT２阻害薬は、読んで字の如くSGLT２を阻害（ブロックする）する事で効果を示します。
SGLTとは、sodium glucose transporterの略で、「ナトリウム・グルコース共役輸送体」と呼ばれるタンパク質の一種の事です。
腎臓という臓器は、体内の不要なものや水分を体外に排出するための臓器で、食事によって体内に取り込まれたブドウ糖は、一度腎臓の糸球体でろ過されます。
しかしブドウ糖は身体にとって必要なものなので、その後全てが再吸収され体内に戻されます。
その再吸収に関わっているのがSGLTです。
腎臓のSGLTには、１と２の２種類が存在します。
再吸収されるブドウ糖のうち、90％はSGLT2の働きによるもので、残りの10％はSGLT1の働きによるものと言われています。
SGLT2阻害薬は、再吸収の大部分に関係しているSGLT２を阻害する事で本来再吸収されるべきブドウ糖を尿と共に体外へ排出し血糖値を下げてくれます。
だいたい１日に60～100g程度のブドウ糖が体外に排出されると言われています。
ちなみに、排出されるブドウ糖のカロリーは、だいたいショートケーキ１個分くらいです。
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野 ..
の部会は28日、などの薬「フォシーガ」を、慢性にも使えるようにすることを了承した。慢性腎臓病のための薬は国内で初めてとなる。中や末期は除く。厚労相が8月にも製造販売を承認する。慢性腎臓病患者は国内に約1330万人いるとされ、病気の進行を抑えることが期待されている。
製造販売元／アストラゼネカ株式会社: 販売／小野薬品工業株式会社: 更新日：2023年11月06日: 処方箋医薬品
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
小野薬品工業 製造(輸入)元: アストラゼネカ 包装単位: 10.000錠
今回の追加承認は、左室駆出率が低下した心不全患者4744例を対象とした国際共同試験（DAPA-HF試験）の良好な結果に基づくもので、フォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡）をプラセボと比べ26％低下させた。
の商標です。 主催:小野薬品工業株式会社 アストラゼネカ株式会社.
FDAがアクティブな膀胱がん症例ピオグリタゾン使用による膀胱癌のリスク上昇に警鐘 Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes me ...
共催: 岐阜県CDEネットワーク/アストラゼネカ株式会社/小野薬品工業株式会社 ..
1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られる。
フォシーガは、日本以外では欧州で2019年に、成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認された。米国では同適応で審査中で、結果は2019年後半に発表されると予想されている。
Long term eGFR plot (LTEP) とフォシーガの役割」
フォシーガは左室駆出率が低下した心不全の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などで既に承認。さらなる適応拡大に向け国際共同試験（DAPA-CKD試験）で慢性腎臓病に対する治療も検討されている。
送体2 (SGLT2) 阻害薬であるダパグリフロジン (フォシーガ ® : 小野薬品工業販売、 ブリ
日本の治験統括医師を務めた柏原直樹氏（日本腎臓学会理事長）は「（DAPA-CKD試験は）CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるもの。今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望となる」と話している。
フォシーガ®錠5（5 mg）の1日1回の経口投与による治療を開始し ..
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役会長：マーク・デュノワイエ、以下、アストラゼネカ）と、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下、小野薬品）は、このたび、2型糖尿病治療薬SGLT2阻害剤であるフォシーガ（R）錠5mg、10mg（一般名：ダパグリ...
(情報元：アストラゼネカ株式会社プレスリリース、小野薬品工業株式会社ニュースリリース(2020.11.30))
小野薬品はこれまでにも、がん治療薬を巡り、訴訟で争いとなっています。2020年6月19日には、アストラゼネカとの訴訟でも取り上げられた「オプジーボ」に関し、開発に携わった本庶佑氏（京都大特別教授）との間で、特許使用料収入の一部である約262億円の支払いを巡り訴訟が提起されていました。本庶氏はオプジーボの開発につながるたんぱく質を1992年に発見し、共同研究した小野薬品が2014年から販売を開始。2018年には本庶氏がこの研究でノーベル生理学・医学賞を受賞していました。
26.1 製造販売元：アストラゼネカ株式会社 26.2 販売：小野薬品工業株式会社.
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
検索結果 ：フォシーガ錠 小野薬品工業 | FOCUS｜フォーカス Medical
日本で承認されているフォシーガの効能・効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)、および「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」。
検索結果 ：フォシーガ錠 小野薬品工業 | FOCUS｜フォーカス Medical.
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。