レクサプロは、セロトニンを増加させる作用にしぼったお薬になります。
※外用や注射、頓服などは処方日数を１にして、全量を「１日あたりの量」へご記入ください
※厚生労働省「長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養の対象医薬品について」などを基に作成
※処方内容や端数処理などによって、実際の負担額と異なる場合があります。あくまで目安としてご活用ください。
レクサプロの特徴としては、効果と副作用のバランスが良いことがあげられます。
厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。
今回、薬価収載の希望品目数は100品目だったが、安定供給上の不安などを理由に14品目が取り下げられ、最終的に28社23成分36規格86品目が収載された。記録が確認できる1998年度以降では、86品目は過去2番目に少ない収載品目数となった。
※レクサプロの効果について詳しく知りたい方は、『』をお読みください。
（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．モノアミン酸化酵素＜ＭＡＯ＞阻害剤投与中あるいは投与中止後１４日間以内（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）の患者〔１０．１、１１．１．３参照〕。
２．３．ピモジド投与中の患者〔１０．１、１１．１．４、１６．７．２参照〕。２．４．ＱＴ延長のある患者（先天性ＱＴ延長症候群等）［心室頻拍（ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、心電図ＱＴ間隔の過度な延長を起こすことがある］〔８．７、１１．１．４参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔５．１、８．２－８．４、９．１．３、９．１．４、１５．１．１参照〕。
８．２．不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されているので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪／精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪等が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと〔５．１、８．１、８．３、８．４、９．１．３－９．１．６、１５．１．１参照〕。８．３．自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、１回分の処方日数を最小限にとどめること〔５．１、８．１、８．２、８．４、９．１．３、９．１．４、１５．１．１参照〕。
８．４．家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔５．１、８．１－８．３、９．１．３－９．１．６、１５．１．１参照〕。８．５．眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。
８．６．投与中止（突然の中止）により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されているので、投与を中止する場合には、突然の中止を避ける（患者の状態を観察しながら徐々に減量すること）。８．７．本剤投与によりＱＴ延長がみられていることから、心血管系障害を有する患者に対しては、本剤の投与を開始する前に心血管系の状態に注意を払うこと〔２．４、７．２、９．１．１、１１．１．４参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．ＱＴ延長を起こすリスクのある患者〔７．２、８．７、１０．２、１１．１．４参照〕。（１）．著明な徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者。
（２）．うっ血性心不全の患者。（３）．低カリウム血症の患者。
９．１．２．ＣＹＰ２Ｃ１９の活性が遺伝的に欠損している患者〔７．２、１６．１．１、１６．１．２、１６．５、１６．６．４参照〕。９．１．３．自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．４、１５．１．１参照〕。
９．１．４．躁うつ病患者：躁転、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．３、１５．１．１参照〕。９．１．５．脳器質的障害又は統合失調症素因のある患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．６参照〕。
９．１．６．衝動性が高い併存障害を有する患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．５参照〕。９．１．７．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣発作を起こすことがある〔１１．１．１参照〕。
９．１．８．出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者：出血傾向が増強するおそれがある〔１０．２参照〕。９．１．９．閉塞隅角緑内障の患者：眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。
（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎機能障害のある患者：本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．１参照〕。
（肝機能障害患者）肝機能障害患者：本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある〔７．２、１６．６．２参照〕。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
９．５．１．生殖発生毒性試験（ラット）において、臨床曝露量を超える高い曝露により胎仔毒性（胎仔体重減少、胎仔骨化遅延）及び出生仔死亡率増加が認められた。なお、動物実験（ラット）において、催奇形作用は認められていない。９．５．２．本剤のラセミ体であるシタロプラムの生殖発生毒性試験（ラット）において、心血管系異常を有する胎仔数増加が認められたが、再試験においては認められなかった。
９．５．３．妊娠末期に本剤あるいは他のＳＳＲＩ、ＳＮＲＩを投与された妊婦から出生した新生児において、入院期間の延長・呼吸補助・経管栄養を必要とする離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある（臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている）。９．５．４．海外の疫学調査において、妊娠中に本剤のラセミ体であるシタロプラムを含む他のＳＳＲＩを投与された妊婦から出生した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち１つの調査では、妊娠３４週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では２．４（９５％信頼区間１．２－４．３）、妊娠早期及び後期の投与では３．６（９５％信頼区間１．２－８．３）であった。
（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されている）。
（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．海外で実施された６～１７歳の大うつ病性障害（ＤＳＭ－４における分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において、６～１１歳の大うつ病性障害患者で有効性が確認できなかったとの報告がある〔５．２参照〕。（高齢者）
用量に留意して、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められている）〔７．２、１６．６．３参照〕。（相互作用）
本剤は主にＣＹＰ２Ｃ１９で代謝され、ＣＹＰ２Ｄ６及びＣＹＰ３Ａ４も代謝に関与している〔１６．４．１参照〕。１０．１．併用禁忌：
１）．モノアミン酸化酵素＜ＭＡＯ＞阻害剤＜リネゾリド・メチルチオニニウム以外＞（セレギリン塩酸塩＜エフピー＞、ラサギリンメシル酸塩＜アジレクト＞、サフィナミドメシル酸塩＜エクフィナ＞）〔２．２、１１．１．３参照〕［セロトニン症候群があらわれることがあるので、ＭＡＯ阻害剤を投与中あるいは投与中止後１４日間以内の患者には投与しないこと（また、本剤投与後にＭＡＯ阻害剤を投与する場合には、１４日間以上の間隔をあけること）（セロトニンの分解が阻害され、脳内セロトニン濃度が高まると考えられる）］。２）．ピモジド〔２．３、１１．１．４、１６．７．２参照〕［本剤のラセミ体であるシタロプラムとピモジドとの併用により、ＱＴ延長が発現したとの報告がある（機序は不明である）］。
１０．２．併用注意：１）．セロトニン作用薬（トリプタン系薬剤（スマトリプタンコハク酸塩等）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン前駆物質含有製剤（Ｌ－トリプトファン含有製剤）又はセロトニン前駆物質含有食品（Ｌ－トリプトファン含有食品）等、トラマドール塩酸塩、リネゾリド、炭酸リチウム、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）等）〔１１．１．３参照〕［セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがあるので、これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと（本剤はセロトニン再取り込み阻害作用を有するため、併用により、セロトニン作用が増強することがある）］。
２）．メチルチオニニウム塩化物水和物＜メチレンブルー＞〔１１．１．３参照〕［セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがあるので、これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと（メチルチオニニウム塩化物水和物はＭＡＯ阻害作用を有するため、セロトニン作用が増強される）］。３）．三環系抗うつ剤（イミプラミン塩酸塩、クロミプラミン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩等）、フェノチアジン系抗精神病剤、リスペリドン、ブチロフェノン系抗精神病剤（ハロペリドール）、抗不整脈剤（フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩）〔１６．７．１参照〕［これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、これらの薬剤を減量するなど注意すること（本剤がこれらの薬剤の代謝酵素であるＣＹＰ２Ｄ６を阻害することによると考えられる）］。
４）．β遮断剤（メトプロロール酒石酸塩）〔１６．７．１参照〕［メトプロロールの血中濃度が上昇するおそれがあるので、メトプロロールを減量するなど注意すること（本剤がこれらの薬剤の代謝酵素であるＣＹＰ２Ｄ６を阻害することによると考えられる）］。５）．シメチジン〔１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤を減量するなど注意すること（シメチジンが本剤の代謝酵素を阻害することによると考えられる）］。
６）．オメプラゾール、ランソプラゾール、チクロピジン塩酸塩〔１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤を減量するなど注意すること（これらの薬剤が本剤の代謝酵素であるＣＹＰ２Ｃ１９を阻害することによると考えられる）］。７）．ワルファリンカリウム〔１６．７．２参照〕［本剤のラセミ体であるシタロプラムとワルファリンとの併用により、ワルファリンのプロトロンビン時間が軽度延長＜約５％＞したとの報告があるので、本剤の投与を開始もしくは中止する場合は、プロトロンビン時間を慎重にモニターすること（機序は不明である）］。
８）．出血傾向が増強する薬剤（非定型抗精神病剤、フェノチアジン系抗精神病剤、三環系抗うつ剤、アスピリン等の非ステロイド系抗炎症剤、ワルファリンカリウム等）〔９．１．８参照〕［出血傾向が増強することがある（ＳＳＲＩの投与により血小板凝集能が阻害され、これらの薬剤との併用により出血傾向が増強することがある）］。９）．アルコール（飲酒）［本剤服用中は飲酒を避けることが望ましい（他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている）］。
１０）．ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤〔９．１．１、１１．１．４参照〕［ＱＴ延長を起こすおそれがある（併用によりＱＴ延長作用が相加的に増強するおそれがある）］。（過量投与）
１３．１．症状海外において、本剤１０００ｍｇを超える過量投与が報告されている。また、本剤を過量投与した患者において、死亡例が海外で報告されている（主な症状として、中枢神経障害（めまい、振戦、不安、焦燥、興奮、セロトニン症候群、痙攣、昏睡）、胃腸障害（悪心・嘔吐等）、心血管障害（低血圧、頻脈、ＱＴ延長、不整脈）、電解質及び水分バランス異常（低カリウム血症、低ナトリウム血症）等が報告されている）。
１３．２．処置過量投与時、特異的な解毒剤は知られていない。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、２４歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、２５歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、６５歳以上においてはそのリスクが減少した〔５．１、８．１－８．４、９．１．３、９．１．４参照〕。
１５．１．２．主に５０歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。１５．１．３．海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラット反復投与毒性試験において、本剤投与後に、心毒性（心筋炎に基づくうっ血性心不全）による死亡が認められている。心毒性は本剤のＣｍａｘに依存して発現するものと考えられ、発現の閾値におけるラット及びヒト曝露量の乖離は約８倍と推察されている。
１５．２．２．ラット反復投与毒性試験において、本剤投与後に、肺リン脂質症、精巣上体リン脂質症及び副腎リン脂質症に関連する所見（光顕的に認められる泡沫状肺胞マクロファージの集簇及び細胞空胞化）が認められ、これらの所見はヒトにおける曝露量よりも低い曝露量より認められた（休薬により、リン脂質症に関連する所見は回復した）。（保管上の注意）
室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．痙攣（０．１％）〔９．１．７参照〕。
１１．１．２．抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）（頻度不明）：低ナトリウム血症、頭痛、集中力欠如、記憶障害、錯乱、幻覚、痙攣、失神等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。１１．１．３．セロトニン症候群（頻度不明）：不安、焦燥、興奮、振戦、ミオクローヌス、高熱等のセロトニン症候群があらわれることがあり、セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること（異常が認められた場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと）〔２．２、１０．１、１０．２参照〕。
１１．１．４．ＱＴ延長（頻度不明）、心室頻拍（ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（頻度不明）〔２．３、２．４、７．２、８．７、９．１．１、１０．１、１０．２参照〕。１１．２．その他の副作用
１）．全身症状：（５％以上）倦怠感、（１～５％未満）異常感、（１％未満）無力症、浮腫、熱感、発熱、悪寒、疲労、体重増加、体重減少。２）．過敏症：（１％未満）発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、（頻度不明）アナフィラキシー反応、血管浮腫。
３）．精神神経系：（５％以上）傾眠（２２．６％）、浮動性めまい、頭痛、（１～５％未満）あくび、不眠症、体位性めまい、感覚鈍麻、易刺激性（いらいら感、焦燥）、（１％未満）アカシジア、睡眠障害、異常夢（悪夢を含む）、激越、不安、錯乱状態、躁病、落ち着きのなさ、錯感覚（ピリピリ感等）、振戦、リビドー減退、歯ぎしり、（頻度不明）パニック発作、精神運動不穏、失神、幻覚、神経過敏、離人症、ジスキネジー、運動障害、無オルガズム症。４）．消化器：（５％以上）悪心（２０．７％）、口渇、（１～５％未満）腹部不快感、下痢、食欲減退、腹痛、嘔吐、便秘、（１％未満）腹部膨満、胃炎、食欲亢進、消化不良。
５）．循環器：（１～５％未満）動悸、（１％未満）起立性低血圧、ＱＴ延長、（頻度不明）頻脈、徐脈。６）．血液：（１％未満）赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、血小板増加、血小板減少、鼻出血、（頻度不明）出血傾向（斑状出血、消化管出血等）。
７）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇・γ－ＧＴＰ上昇・ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常、（頻度不明）肝炎。８）．筋骨格系：（１％未満）関節痛、筋肉痛、肩こり、こわばり。
９）．泌尿器・生殖器：（１～５％未満）排尿困難、尿蛋白陽性、射精障害、（１％未満）頻尿、尿閉、不正出血、勃起不全、射精遅延、（頻度不明）持続勃起症、月経過多。１０）．その他：（１～５％未満）回転性めまい、耳鳴、多汗症、（１％未満）副鼻腔炎、味覚異常、脱毛、コレステロール上昇、血中ナトリウム低下、乳汁漏出、胸部不快感、寝汗、羞明、霧視、過換気、尿糖陽性、（頻度不明）視覚異常、散瞳、高プロラクチン血症。
※レクサプロの副作用について詳しく知りたい方は、『』をお読みください。
「第79弾 エスシタロプラム製剤（先発品名：レクサプロ錠）」のジェネリック医薬品比較資料が完成いたしました。
「この先発品、もうジェネリック医薬品が発売されるんだ～、そりゃ自分も着実に老けてくわ～」なんて、時が経つことを、このことで実感する方も薬剤師の中には多いかもしれませんね。・・・なんかつまらないこと呟いて申し訳ございません。
これらはドグマチールとあわせて、ドパミンを増やす効果が期待されます。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈うつ病・うつ状態〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）、プラセボ又はパロキセチン塩酸塩水和物（パロキセチンとして１日２０～４０ｍｇ）を８週間投与した結果、主要評価項目であるＭｏｎｔｇｏｍｅｒｙＡｓｂｅｒｇＤｅｐｒｅｓｓｉｏｎＲａｔｉｎｇＳｃａｌｅ（ＭＡＤＲＳ）合計点の変化量は次表のとおりであり、本剤（１０ｍｇ及び２０ｍｇ併合群）のプラセボに対する優越性が示された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ投与群で６３．３％（７６／１２０例）、エスシタロプラム２０ｍｇ投与群で７５．６％（９０／１１９例）であった。主な副作用は、１０ｍｇ投与群では傾眠１５．０％（１８／１２０例）、悪心１３．３％（１６／１２０例）、浮動性めまい９．２％（１１／１２０例）、２０ｍｇ投与群では傾眠２０．２％（２４／１１９例）、悪心２１．０％（２５／１１９例）、浮動性めまい１０．１％（１２／１１９例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群例数ＭＡＤＲＳ合計点注１）変化量ベースライン最終評価時ベースラインからの変化量注１）プラセボ群との対比較注２）
群間差注３）［９５％信頼区間］ｐ値プラセボ群１２４２９．０±５．６１８．３±１０．１－１０．７±９．５－－
本剤１０ｍｇ群１２０２９．４±５．８１５．６±１１．０－１３．７±１０．０－３．０［－５．４、－０．５］０．０１８注４）２０ｍｇ群１１９２９．８±６．０１６．２±１０．１－１３．６±８．８－２．７［－５．０、－０．４］０．０２１注４）
併合群２３９２９．６±５．９１５．９±１０．５－１３．７±９．４－２．８［－４．９、－０．８］０．００６注４）パロキセチン群１２１２９．８±５．９１５．６±１０．０－１４．２±９．９－３．２［－５．６、－０．８］０．００９注４）
注１）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．注２）投与群を因子、ベースラインのＭＡＤＲＳ合計点を共変量とした共分散分析
注３）最小二乗平均値注４）有意差あり（ｐ＜０．０５）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験
大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では８０．４％（７４／９２例）であった。主な副作用は、傾眠３０．４％（２８／９２例）、悪心２３．９％（２２／９２例）、頭痛１９．６％（１８／９２例）、浮動性めまい１５．２％（１４／９２例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価時期例数ＭＡＤＲＳ合計点注５）変化量注５）ベースライン９２３１．３±５．５－
８週時８７１５．０±９．３－１６．５±８．５２４週時７９１０．８±９．１－２０．３±８．６
５２週時６６８．０±７．４－２３．０±７．６注５）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相高齢者長期投与試験
高齢の大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では８１．８％（１８／２２例）であった。主な副作用は、口渇、傾眠及び悪心各２２．７％（５／２２例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価時期例数ＭＡＤＲＳ合計点注６）変化量注６）ベースライン２２３１．４±８．６－
８週時１９１７．１±９．９－１３．７±９．０２４週時１４１１．５±８．５－１８．６±７．６
５２週時１３７．４±６．４－２３．３±６．６注６）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈社会不安障害〉
１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験社会不安障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）又はプラセボを１２週間投与した結果、主要評価項目であるＬｉｅｂｏｗｉｔｚＳｏｃｉａｌＡｎｘｉｅｔｙＳｃａｌｅ‐Ｊ（ＬＳＡＳ‐Ｊ）合計点の変化量は次表のとおりであった。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ投与群で５１．５％（１０２／１９８例）、エスシタロプラム２０ｍｇ投与群で５７．５％（１１１／１９３例）であった。主な副作用は、１０ｍｇ群では傾眠１８．７％（３７／１９８例）、悪心１４．６％（２９／１９８例）、２０ｍｇ投与群では傾眠２２．３％（４３／１９３例）、悪心１７．６％（３４／１９３例）であった。ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点及びベースラインからの変化量（ＬＯＣＦ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点注７）変化量
ベースライン投与１２週時ベースラインからの変化量注７）プラセボ群との対比較注８）群間差注９）［９５％信頼区間］ｐ値
プラセボ群１９６９５．３±１８．５７２．２±２７．４－２３．１±２１．４－－本剤１０ｍｇ群１９８９４．５±１８．２６７．６±２９．０－２６．９±２３．３－３．９［－８．３、０．６］０．０８９
２０ｍｇ群１９３９３．４±１７．８６０．７±２８．０－３２．６±２５．６－９．８［－１４．５、－５．２］－注１０）注７）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
注８）投与群を因子、ベースラインのＬＳＡＳ‐Ｊ合計点を共変量とした共分散分析注９）最小二乗平均値
注１０）プラセボ群に対する本剤１０ｍｇ群の優越性が示された場合に限り、プラセボ群に対する本剤２０ｍｇ群の優越性を検討する計画であったため、検定が行われなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．５国内第ＩＩＩ相長期投与試験社会不安障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では６０．１％（９５／１５８例）であった。観察期の主な副作用は、傾眠２４．７％（３９／１５８例）、悪心１９．０％（３０／１５８例）であった。後観察期において発現率が１０％以上の副作用は認められなかった。ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点及びベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期例数ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点注１１）変化量注１１）
ベースライン１５８９５．３±１９．５－１２週時１４１６９．０±２５．１－２６．６±２１．５
２４週時１３８５９．９±２８．７－３５．６±２７．２５２週時１２６４９．９±２８．０－４４．８±２８．８
注１１）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．３その他１７．３．１ＱＴ間隔に対する影響
健康成人１１７例を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（ＴｈｏｒｏｕｇｈＱＴ試験）において、ＱＴｃＦのベースラインからの変化量（プラセボ補正）は、本剤１日１０ｍｇ投与において４．３ｍｓｅｃ、１日３０ｍｇ投与注１２）において１０．７ｍｓｅｃであった（外国人データ）。ＱＴｃＦのベースラインからの変化量（プラセボ補正）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤ＱＴｃＦ（９０％信頼区間）（ｍｓｅｃ）
エスシタロプラム１０ｍｇ／日４．３（２．２、６．４）エスシタロプラム３０ｍｇ／日注１２）１０．７（８．６、１２．８）
モキシフロキサシン４００ｍｇ／日９．２（７．７、１０．７）注１２）本剤の承認用法及び用量は、１日１回２０ｍｇまでの経口投与である。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
「第79弾 エスシタロプラム製剤（先発品名：レクサプロ錠）」のジェネリック医薬品比較資料が完成いたしました。 ご存じの通り、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）です。 「この先発品、もうジェネリック医薬品が発売さ […]
エスシタロプラム錠10mg・錠20mg 「VTRS」 | ヴィアトリスの医療関係者向け後発医薬品 ..
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また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
なお、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、その製品の効能・効果を宣伝または広告するものではありません。
AG出せるか 持田製薬、近づくトップ2製品への後発品参入 | 日刊薬業
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[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品
エスシタロプラムはSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）に分類される抗うつ薬で「レクサプロ」という商品名で販売されています。ジェネリック医薬品も多く販売されており、その場合は名前に「エスシタロプラム」とつきます（以降「エスシタロプラム」にて統一します）。
品のある先発医薬品」として取り扱う）こととする。 Page 3 ..
2022年8月15日、厚生労働省は後発医薬品等21成分89品目を承認しました。
○, 薬価、後発品（ジェネリック薬）とは · 妊娠 と くすり．．9/28
Sシタデップ」を服用し始めてから、心の重さが嘘のように軽くなりました！これまでレクサプロを使用していましたが、長期使用のコストが気になり、思い切ってジェネリック版のSシタデップを試してみることに。結果、大正解でした！
服用後、少し時間はかかりましたが、2～3週間で不安感が徐々に和らぎ、気分が安定してくるのを実感しました。以前は、小さなことに過剰に反応していた自分が、冷静に物事を考えられるようになり、ストレスを上手に受け流せるようになりました。この変化が自信へとつながり、日常生活の質が大きく向上しました。
副作用に関しては、初期に軽い眠気や胃の不快感を感じましたが、これも徐々に収まりました。寝る前に飲むようにすると、眠気がむしろ心地よいものとなり、副作用のデメリットがほとんど気にならなくなりました。また、ジェネリック薬とはいえ、品質には一切問題なく、通販で簡単に購入できる点も魅力です。
コストパフォーマンスが高く、効果も確かである「Sシタデップ」は、心のバランスを取り戻したい方におすすめです。不安や憂鬱から解放されたいと願うすべての方に、ぜひ試してほしい一品です！
レクサプロ・ジェネリック(Sシタデップ)20mg通販｜抗うつ剤
エスシタロプラムはデンマークで開発された抗うつ薬です。2001年にスウェーデンで初めて承認され、その後ヨーロッパ全土に広まり、日本でも2011年に「うつ病・うつ状態」の効能・効果で承認されています。2014年12月末までに、米国、英国、カナダ、オーストラリアなど世界98の国と地域で使用され、約3億5千万人以上に対して投与されたと推定されています。
レクサプロのジェネリック Sシタデップ(S CITADEP) 10mg 100錠
今回承認された成分のうち、新しく後発品として参入するのは5成分（6成分）です。
※どうして（）と書いているかは後ほど詳しく説明します。
各社が予定通り申請を行えば12月に薬価収載され、順次発売される予定です。
レクサプロ錠10 mg の原薬マスターファイル（MF 登録番号222MF10216）に係る ..
古くから使われてきた三環系や四環系といわれるタイプの抗うつ薬は強力な効果がある反面、副作用も強いため使いどころが難しいお薬でした。しかしエスシタロプラムは副作用を起こす頻度が低く、それでいて治療効果も三環系や四環系と同程度なので患者さんにとって使いやすく、継続しやすいお薬になっています。飲み始めてすぐに効果はあらわれませんが、飲み続けると徐々に脳内で作用を発揮し、抑うつ気分や不安をやわらげてくれます。
エスシタロプラム錠20mg「サワイ」(レクサプロ錠20mgのジェネリック医薬品)｜沢井製薬
うつ症状や不安感に悩む日々を過ごしていましたが、「Sシタデップ」に出会ってから生活がガラッと変わりました！レクサプロのジェネリックということで効果に期待して購入。お値段がお手頃だったので半信半疑でしたが、試してみて大正解でした！
飲み始めて1週間ほどは大きな変化を感じませんでしたが、2週間目くらいから徐々に気分が安定してきました。仕事中の集中力が上がり、何より日常の些細なことに笑顔で向き合えるようになったのは本当に嬉しいポイントです。特に、夜ぐっすり眠れるようになり、朝の目覚めがスッキリしたことが効果を実感させてくれました。
副作用としては、初めの数日は軽い吐き気と眠気がありましたが、1週間もすれば収まりました。私は夜に服用することで、眠気が日中に影響しないよう調整。さらに、飲み始めに半錠から始めることで、体の慣れを徐々に促しました。この柔軟な使い方も魅力の一つだと思います。
コスト面での負担が軽く、レクサプロと同じ効果が期待できる「Sシタデップ」は、私のように長期的な使用を考えている人にとって理想的な選択肢です。今では、不安感に悩む日々から解放され、ポジティブな日常を楽しんでいます！ぜひ試してみてください。
製品名 会社 日医工製品 エスシタロプラム錠10mg「日医工」 日医工 先発品 レクサプロ錠10mg 持田
私は、やる気が出ない日が続いて毎日がどんよりとして、楽しいことにも興味が持てず、夜はなかなか眠れない日々…。そんな時に出会ったのが、Sシタデップです。
Sシタデップは、サプリ館で購入できる、心のモヤモヤを晴らすためのサプリメントです。実は、有名なレクサプロと同じ成分で作られているんですって！ 私は、以前レクサプロを試したことがあったのですが、効果はあったものの、ちょっとお値段が高くて続けられませんでした。でも、Sシタデップは、レクサプロよりもずっとお手頃価格なのに、同じ効果が期待できるなんて、本当に嬉しいですよね！
Sシタデップを飲み始めてから、2週間ほど経ちました。 最初は、あまり変化を感じなかったのですが、3週間目くらいから、少しずつ気持ちが楽になっていくのを実感しました。あのどんよりとした気分が薄れて、以前のように、明るい気持ちで過ごせるようになったんです。夜もぐっすり眠れるようになり、朝の目覚めもスッキリ！毎日が前向きに過ごせるようになりました。
Sシタデップは、1日1回、寝る前に1錠飲むだけです。水で簡単に飲めるので、面倒くさがり屋の私でも続けられました。副作用として、少し眠気を感じることがありましたが、寝る前に飲むので、特に問題はありませんでした。むしろ、ぐっすり眠れるようになったので、私にとってはプラスになりました。あとは、飲み始めに少し吐き気を感じましたが、これは1週間ほどでなくなりました。
もし、Sシタデップを飲んでみて副作用が気になる場合は、量を半分に減らしてみるのも良いかもしれません。私は、最初は半錠から始めて、様子を見ながら1錠に増やしました。自分の体と相談しながら、無理なく続けていくことが大切だと思います。
Sシタデップのおかげで、私は、不安や憂鬱から解放され、毎日を笑顔で過ごせるようになりました。もし、あなたが、私と同じように、心のモヤモヤで悩んでいるなら、Sシタデップを試してみてはいかがでしょうか？ きっと、あなたの毎日を明るくしてくれるはずです。
メリット
有名なレクサプロと同じ効果が期待できる
レクサプロよりも価格がお手頃
1日1回、寝る前に飲むだけなので、続けやすい
デメリット
眠気や吐き気などの副作用が現れる場合がある
副作用への対策
量を半分に減らして様子を見る
副作用が強い場合は、使用を中止し、専門家に相談する
エスシタロプラムシュウ酸塩錠の薬一覧｜日経メディカル処方薬事典
2022年8月15日に承認されたのは後発品を中心とする21成分89品目です。今回は新規承認された後発医薬品、AGについて紹介すると同時に、その中でも特に気になるものについて徹底解説！しています。