IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範
■注意喚起および勧告内容
2021年12月30日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む5製品 に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が3件報告されている。
4) 重症化リスク因子については、その代表的な例として、承認審査での評価資料となった ..
もともと重症感染症向けに承認されている薬で、新型コロナウイルス感染症も含まれるため、新たな承認手続きなどは不要という。の手引に掲載されたことで、医療現場での使用が広がる可能性がある。
コロナ治療薬として厚生労働省に承認されている抗炎症薬は「デキサメタゾン」「バリシチニブ」「トシリズマブ」の3種類です。
重症感染症の治療薬として従来から承認されていたステロイド薬。投
サノフィは11月25日、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてイサツキシマブの製造販売承認事項一部変更に関する承認を取得したことを発表しました。追加された承認事項は、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するイサツキシマブ単独療法、「カルフィルゾミブ（製品名：カイプロリス）＋デキサメタゾン」併用療法（Kd療法）との併用、デキサメタゾンとの併用療法です。今回の承認は、IKEMA試験、ISLANDs試験、TED10893試験の結果に基づくものです。
厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の「診療の手引き」に、薬物治療に使える承認薬として、抗炎症薬「デキサメタゾン」を掲載した。英国で重症者の死亡率を下げる効果が確認されており、５月に特例承認された「レムデシビル」に続き、２例目の標準的な治療薬に位置づけられた。
これらの薬剤は、当初は特例承認または緊急承認という形で使用可能になっ ..
デキサメタゾンは、肺の病気や重い感染症の治療薬として、すでに国の承認を受けている。公的医療保険の適用もされ、安価という特徴もある。
6月29日、サノフィ株式会社（以下サノフィ）は、再発または難治性の多発性骨髄腫の効能または効果でサークリサ点滴静注100mg/500mg（一般名：イサツキシマブ、以下サークリサ）が製造販売承認を取得したと発表した。
急使用承認(EUA)を受け、2020年5月7日に国内で特例承認制度に基づき薬事承認された。 ..
新型コロナウイルス感染症の国内で2番手となる治療薬に、ステロイド系抗炎症薬のデキサメタゾンが位置づけられた。17日付で「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」が改訂され、正式に記載されたもので、英国のランダム化比較試験で投与患者群の致死率低下が確認されたことなどが根拠となっている。
英オックスフォード大学が主導して実施した臨床試験では、デキサメタゾン投与で人工呼吸器が必要な患者の致死率の低下が認められたことから、米国でも治療ガイドラインを改訂し、新型コロナウイルス感染症患者にデキサメタゾンの使用を推奨している。
厚労省、新型コロナ治療薬として抗炎症薬「デキサメタゾン」を承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン＝クリストフ・バルラン）は、本日、抗悪性腫瘍剤エムプリシティ®点滴静注用300mg、同400mg（一般名：エロツズマブ（遺伝子組換え））について、再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせ致します。
今回の承認申請は、国際共同ランダム化第Ⅱ相臨床試験であるELOQUENT-3（CA204-125）試験のデータを根拠としています。
サークリサ 再発または難治性の多発性骨髄腫で製造販売承認を取得
デキサメタゾンは、新型コロナウイルス感染症を効能・効果としていないが、既承認薬であるため、承認手続きなしに医療現場で使用できるようになった。しかも、デキサメタゾンは、50年以上の長い使用経験の蓄積がある古い薬で薬価も安い。
販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供 ..
多発性骨髄腫は、近年、治療法が大きく進歩しているものの、未だ寛解は難しく、治療が奏功しても、次第に効果が減弱し、再発する可能性が高い疾患です。特に再発又は難治性多発性骨髄腫治療においては、レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤両剤に不応となった患者に対して、ポマリドミドとデキサメタゾンの2剤併用療法（Pd）は一定の有効性を示すものの、再発に至る場合が多く、より効果的な治療薬が必要とされています。
デキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン ..
同省は、最近改訂されたハンドブックの中で、ギリアドサイエンシズ社の抗ウイルス薬レムデシビルと並ぶ治療薬の選択肢として、デキサメタゾンを追加した。この改訂は、水曜日に日本のメディアによって広く報道され、ロイターによって確認された。
販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供につい ..
先週金曜日にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表された、この大規模かつ無作為の臨床試験の全体的な結果から、重症または中等症程度の患者に対する効果が確認された。
では、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者から
令和5年4月1日現在、厚生労働省にて新型コロナウイルスの治療薬として承認を受けているのは10種類あります。それらのコロナ治療薬は目的に応じて「抗炎症薬」「抗ウイルス薬」「中和抗体薬」の3つに分けることができます。
イサツキシマブ、再発難治多発性骨髄腫に対する3レジメンが追加承認
エムプリシティは、米国では、2015年11月30日、FDAより、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、1から3種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されたがん免疫療法の一つです。また、2018年11月6日、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されました。国内では、2016年9月28日に再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、厚生労働省より製造販売承認されました。
[PDF] 製造販売承認を要する薬局製剤指針収載品目(417品目)及び （ ）薬
厚生労働省(厚労省)は、ステロイド系抗炎症薬「デキサメタゾン」を、新型コロナウイルス感染症の治療薬として、国内で承認されている医薬品として指定したことが分かった。
デキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持って ..
実際、承認申請に近いと見られる薬剤で名前が挙がっている代表的なものは、蛋白分解酵素阻害剤「ナファモスタット」、抗IL-6受容体抗体「トシリズマブ」、TLR4アンタゴニスト「エリトラン」、高度免疫グロブリン製剤「TAK-888」、セリンプロテアーゼ阻害剤「カモスタット」などがある。
結果の公表を受けて英国政府は、酸素投与や人工呼吸器を必要とするCOVID-19の入院患者に対するデキサメタゾンの使用を直ちに承認した。
厚労省が発行している「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き 第2.2版」(2020年7月17日発行版)の「日本国内で承認されている医薬品」に5月に承認された「レムデシビル」に続く形で記載され、効果が検証された形では2例目の治療薬となる。
削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を提出してください。 承認整理届書（ワード：56KB）／承認 ..
ELOQUENT-3試験は、2レジメン以上の前治療歴を有し、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤による治療に難治性、または治療後に再発した多発性骨髄腫の患者117例が組み入れられました。患者は、エムプリシティとポマリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法（E-Pd）群（60例）またはPd群（57例）に1:1の割合で無作為に割り付けられ、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、28日サイクルで投与を受けました。E-Pd群およびPd群の両群とも、ポマリドミド4mgを各サイクルの1～21日に投与し、デキサメタゾン40mg（75歳以下）または20mg（75歳超）を毎週投与しました。E-Pd群では、エムプリシティ10mg/kgを最初の2サイクルは毎週静脈内投与し、3サイクル目以降は20mg/kgを4週間間隔で投与しました。本試験の主要評価項目は、治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）でした。
福岡大学化学療法プロトコール審査委員会承認（令和 2 年 2 月 28 日）B0315
このうち中外製薬のトシリズマブと武田薬品のTAK-888については、年内に承認申請予定としており、エーザイのエリトランも年内に治験結果が判明する見通し。小野薬品のカモスタットも臨床試験の結果が今秋までにまとまる予定としている。
健康成人男子 10 名に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして 20mg）を ..
申請時（2019年2月）に提出した最低9ヵ月の追跡調査の結果、主要評価項目であるPFSの中央値は、E-Pd群で10.25ヵ月、Pd群で4.67ヵ月でした。ハザード比は0.54（95%信頼区間：0.34, 0.86, P=0.0078）となり、E-Pd群でPd群と比較して有意なPFSの延長が認められました。副次的評価項目であるORRはE-Pd群で53.3%、PRd群で24.6%であり、Pd群と比較しE-Pd群でORRを改善しました（オッズ比4.62, 95%信頼区間：2.05, 10.43）。OSの中間評価の結果では，OSの中央値はE-Pd群で未到達（95％信頼区間：24.94, 推定不可），Pd群で17.41ヵ月（95％信頼区間：13.83, 推定不可）でした（ハザード比：0.54, 95%信頼区間：0.30, 0.96）。E-Pd群の安全性プロファイルについては、Pd群にエムプリシティを上乗せすることにより新たな安全性のリスクが加わることはなく、E-Pd群で発現したinfusion reactionはいずれも軽度で管理可能でした。
日本でもこの成果が考慮され、同7月にデキサメタゾンの使用が承認された。
すでに保険適用もされており、審査や承認は不要で、後発薬も国内で製造されるなど、低価格で入手しやすいという点も特徴となっている。