バイアグラ服用と食事の影響については、以下のリンクをご覧ください。


それぞれの部位に対してのバイアグラの印象を「全く害は無いと思う」「害は無いと思う」「どちらとの言えない」「害があると思う」「とても害があると思う」のどれか一つを選択していただいた結果が以下のグラフになります。


バイアグラ服用後は、再度服用するまでには24時間あけてください。

上記は、バイアグラの有効成分シルデナフィルの投与後、経過した時間と血漿中の濃度の関係性を表したグラフです。

バイアグラジェネリックは、未成年の方を除き、年齢制限なく服用ただけるED治療薬です。

実際に、80歳以上のご高齢の方で、「バイアグラジェネリックによってED改善の効果が実感できた」というケースもあります。

ただし、他の病気を治療中の方、服用中のお薬がある方は、バイアグラジェネリックの処方可否について事前に医師に確認することをおすすめします。

バイアグラの服用時に、アルコールを飲む場合は適量にとどめておきましょう。

シルデナフィルは、他のED治療薬(タダラフィルやバルデナフィル)と比較して、即効性と短時間効果が特徴です。タダラフィルは最大36時間の効果を持つ一方、シルデナフィルは4〜6時間の効果を持つため、短時間での性行為に適しています。

ED治療には一般的にED治療薬を利用されることが主流ですがこれは一時的にEDを改善するためであり根本的に勃起不全を改善できるわけではありません。次世代のED治療であるEDウェーブⅡを用いることで、ED治療薬を服用できなかった方や副作用が心配な方、ED治療を根本的に治療したい方におすすめの治療方法をご紹介します。

バイアグラジェネリックもバイアグラと同様の効果・効能があります。

バイアグラの主成分はシルデナフィル(一般名:シルデナフィルクエン酸塩)です。最初は高血圧に対する治療薬として開発されましたが、治験段階でEDへの効果が発見されました。そしてさらなる開発の末、ED治療薬として販売されるようになりました。

服用後30分~1時間ほどで作用が出ます。 その後25mgは4時間、50mgは5時間作用が続きます。服用回数は1日1回で、次に飲むときは必ず24時間以上、間を空けましょう

バイアグラはEDの悩みがあれば、20代・30代の方でも服用可能です。

●やむを得ず食後に服用する場合はなるべく脂っこいものをさけ、比較的あっさりしたものを腹7分目くらいにおさえてその後2時間くらいは時間をあけてからバイアグラを服用するようにしてください。

シアリスは、他のED治療薬に比べると副作用が少ないと言われます。しかし、片頭痛ほか、めまい、消化不良、鼻水、鼻づまり、腰背部痛、筋肉痛などが見られることがあります。そうした症状が重かったり、もしも勃起が4時間以上続いたりするようなら、医師の診察を受けてください。


バイアグラ(シルデナフィル)を継続して服用したいと回答した方の理由は、

ED薬には陰茎の硬度を高める効果がある事はわかっていますが、早漏改善に効果がある研究データも複数あります。信頼性のある研究データによると、バイアグラ、シアリス、レビトラ、プラセボ(偽薬)を使い勃起してから射精するまでの時間を測った研究では下記のようなデータが得られました。

バイアグラ錠は、性的興奮時の勃起機能をサポートする医薬品です。

その他のPDE5阻害薬との相互作用
他のPDE5阻害薬との併用: バイアグラは、他のPDE5阻害薬(例: タダラフィルやバルデナフィル)と併用することは推奨されていません。これらの薬剤との併用は副作用のリスクを増加させる可能性があります。

バイアグラの正しい飲み方について詳しくは下記記事をご覧ください。

●食事と一緒に服用すると空腹時に比べて効果の発現時間が遅れたり、効果が半減することがありますので、なるべく空腹時に服用することをお勧めいたします。食事の前にバイアグラを体に吸収させてしまえば、お食事をしても影響はありませんので、食前30〜40分前に服用するのも効果的です。

バイアグラの併用禁忌薬について詳しくは下記記事をご覧ください

ご覧の通り、勃起効果は4~5時間程度持続します。効果が出るまでに、服用してから約30分~1時間で効果が現われるため、また、性的興奮がある場合に作用するため、性行為の約1時間前を目安に服用するとよいでしょう。

バイアグラの効果は驚異的で、発売開始してすぐにアメリカで大ヒットしました。


性生活に関するQ&Aのアーカイブです。ED専門医との相談内容を公開。真面目に生々しい真実を発見できます。男性、女性問わずお読み頂けます。セックスの悩み、性病、加齢、夫婦、パートナーなど。

バイアグラは、0.1~1%未満の割合で以下の副作用が現れる場合があります。


性生活に関するQ&Aのアーカイブです。ED専門医との相談内容を公開。真面目に生々しい真実を発見できます。男性、女性問わずお読み頂けます。セックスの悩み、性病、加齢、夫婦、パートナーなど。

バイアグラは、0.1%未満の割合で以下の副作用が現れる場合があります。

この誤解のもとになったのは、バイアグラを服用して死亡した男性のニュースです。実はこの男性はバイアグラと併用すると危険な「ニトログリセリン」という薬を使用していたのですが、その事実は広まらず、「バイアグラを飲んで性交中に死亡」という話だけが独り歩きしてしまったのです。

バイアグラは、出現頻度不明で以下の副作用が現れる場合があります。

バイアグラでも同様のことが起こる可能性が否定できないため、アミオダロン塩酸塩との併用は禁じられています。

服用後、30分から1時間ほどで以下のような効果が現れ始めます。

●適度の飲酒は、アルコール自体に精神安定作用 (リラックス作用)があるので、バイアグラの効果を引き出すことが可能です。しかし、お酒の飲みすぎは逆効果になりますのでご注意ください。

上記①~⑩の人がバイアグラを飲んではいけない理由を解説します。

バイアグラにはPDE-5の働きを阻害する作用があることから、ED改善の効果が見込めます。

バイアグラ、シアリス、レビトラそれぞれの薬の特性をわかりやすく解説します。

(警告)
1.1.本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素<NO>供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること〔2.2、10.1参照〕。
1.2.死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔2.3、2.5、2.6、8.1、9.1.1、11.2参照〕。
(禁忌)
2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2.硝酸剤投与中あるいは一酸化窒素<NO>供与剤投与中(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)の患者〔1.1、10.1参照〕。
2.3.心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔1.2、8.1参照〕。
2.4.重度肝機能障害のある患者〔9.3.1参照〕。
2.5.低血圧[血圧<90/50mmHg]の患者又は治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)〔1.2、8.1参照〕。
2.6.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者〔1.2、8.1、9.1.1参照〕。
2.7.網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる]。
2.8.アミオダロン塩酸塩<経口剤>投与中の患者〔10.1参照〕。
2.9.可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中(リオシグアト)の患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1.性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔1.2、2.3、2.5、2.6、9.1.1参照〕。
8.2.4時間以上の勃起延長又は持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>が外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
8.3.臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
8.4.本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.1参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以前や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前にある患者:心血管系障害の有無等を十分確認すること〔1.2、2.6、8.1参照〕。
9.1.2.陰茎構造上欠陥(陰茎屈曲、陰茎線維化、Peyronie病等)のある患者:性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。
9.1.3.持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者。
9.1.4.PDE5阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の患者:併用使用に関する安全性は確立していない。
9.1.5.出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者:ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている(出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない)。
9.1.6.多系統萎縮症(Shy-Drager症候群等)のある患者:本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧増悪させることがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1.重度腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.1参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1.重度肝機能障害のある患者:投与しないこと(本剤は主として肝臓で代謝され、糞中に排泄されることから、肝硬変等の重度の肝機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血漿中濃度が増加する可能性がある)〔2.4、16.6.2参照〕。
9.3.2.肝機能障害<重度肝機能障害を除く>のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.2参照〕。
(高齢者)
低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(高齢者では本剤のクリアランスが低下する)〔16.6.3参照〕。
(相互作用)
本剤は主にチトクロームP450(CYP)3A4によって代謝される〔16.4参照〕。
10.1.併用禁忌:
1).硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)〔1.1、2.2参照〕[併用により、降圧作用を増強することがある(NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する)]。
2).アミオダロン塩酸塩<経口剤><アンカロン>〔2.8参照〕[アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある(機序不明、類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある)]。
3).sGC刺激剤(リオシグアト<アデムパス>)〔2.9参照〕[併用により、症候性低血圧を起こすことがある(リオシグアト投与によりcGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある)]。
10.2.併用注意:
1).チトクロームP4503A4阻害薬(リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ダルナビル、エリスロマイシン、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エンシトレルビルフマル酸等)[リトナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の最高血漿中濃度<Cmax>の増加がそれぞれ3.9倍、2.6倍、1.5倍に、本剤の血漿中濃度-時間曲線下面積<AUC>の増加がそれぞれ10.5倍、2.8倍、1.6倍になったので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(代謝酵素阻害薬によるクリアランスの減少)]。
2).チトクロームP4503A4誘導薬(ボセンタン、リファンピシン等)[本剤の血漿中濃度が低下する(代謝酵素誘導によるクリアランスの増加)]。
3).降圧剤[アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
4).α遮断剤[ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告があり、降圧作用が増強することがあるので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
5).カルペリチド[併用により降圧作用が増強するおそれがある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
(過量投与)
13.1.処置
過量投与時の特異的な解毒薬はない(なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。
(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意
14.1.1.本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
14.1.2.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.1.臨床使用に基づく情報
15.1.1.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害薬の投与から半減期(t1/2)の5倍の期間内(シルデナフィルの場合約1日以内に相当)は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.4参照〕。
15.1.2.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
15.1.3.外国における市販後の自発報告(100mg投与例を含む)において、心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害の有害事象(因果関係不明のものも含む)が本剤投与後に発現している(すべてではないが、これらの多くがすでに心血管系のリスクファクターを有している患者であった)。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。また、精神・神経系(精神・神経系発作、不安)、泌尿・生殖器(勃起延長、持続勃起、血尿)、眼(複視、一時的視力喪失/一時的視力低下、眼充血、眼灼熱感、眼球腫脹/眼球圧迫感、眼圧上昇、網膜血管障害又は網膜血管出血、硝子体剥離/硝子体牽引、黄斑周囲浮腫)の有害事象が報告されている。
15.2.非臨床試験に基づく情報
15.2.1.ラットの経口1ヵ月毒性試験では45及び200mg/kg群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが、6ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった。また、ビーグル犬の経口長期毒性試験(6ヵ月、12ヵ月)の最高用量50mg/kg群において、雄動物に特発性若年性多発性動脈炎がみられたとの報告がある。しかし、これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている。
15.2.2.動物実験で、メラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので、長期間投与する場合には眼科的検査を行うなど注意して投与すること。
(保険給付上の注意)
本製剤について、保険適用対象は勃起不全による男性不妊治療を目的に一般不妊治療のタイミング法で用いる場合であるので令和4年3月25日保医発0325第7号厚生労働省保険局医療課長通知「不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて」の要件を満たした場合に限り算定できる。
(保管上の注意)
室温保存。

続いては、バイアグラジェネリックに関するよくある疑問にお応えします。

シルデナフィルは、世界で最初に臨床応用されたPDE5阻害薬です。内服後30分から60分で効果を発揮します(※2)。ファイザー製薬から販売されたシルデナフィル、世界初のED治療薬こそ、皆さんがご存知のバイアグラ🄬です。

「バイアグラの効果は聞いたことがあるけど、副作用はどうなんだろう?」

(警告)
1.1.本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素<NO>供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること〔2.2、10.1参照〕。
1.2.死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔2.3、2.5、2.6、8.1、9.1.1、11.2参照〕。
(禁忌)
2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2.硝酸剤投与中あるいは一酸化窒素<NO>供与剤投与中(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)の患者〔1.1、10.1参照〕。
2.3.心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔1.2、8.1参照〕。
2.4.重度肝機能障害のある患者〔9.3.1参照〕。
2.5.低血圧[血圧<90/50mmHg]の患者又は治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)〔1.2、8.1参照〕。
2.6.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者〔1.2、8.1、9.1.1参照〕。
2.7.網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる]。
2.8.アミオダロン塩酸塩<経口剤>投与中の患者〔10.1参照〕。
2.9.可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中(リオシグアト)の患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1.性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔1.2、2.3、2.5、2.6、9.1.1参照〕。
8.2.4時間以上の勃起延長又は持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>が外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
8.3.臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
8.4.本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.1参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以前や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前にある患者:心血管系障害の有無等を十分確認すること〔1.2、2.6、8.1参照〕。
9.1.2.陰茎構造上欠陥(陰茎屈曲、陰茎線維化、Peyronie病等)のある患者:性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。
9.1.3.持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者。
9.1.4.PDE5阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の患者:併用使用に関する安全性は確立していない。
9.1.5.出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者:ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている(出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない)。
9.1.6.多系統萎縮症(Shy-Drager症候群等)のある患者:本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧増悪させることがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1.重度腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.1参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1.重度肝機能障害のある患者:投与しないこと(本剤は主として肝臓で代謝され、糞中に排泄されることから、肝硬変等の重度の肝機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血漿中濃度が増加する可能性がある)〔2.4、16.6.2参照〕。
9.3.2.肝機能障害<重度肝機能障害を除く>のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.2参照〕。
(高齢者)
低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(高齢者では本剤のクリアランスが低下する)〔16.6.3参照〕。
(相互作用)
本剤は主にチトクロームP450(CYP)3A4によって代謝される〔16.4参照〕。
10.1.併用禁忌:
1).硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)〔1.1、2.2参照〕[併用により、降圧作用を増強することがある(NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する)]。
2).アミオダロン塩酸塩<経口剤><アンカロン>〔2.8参照〕[アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある(機序不明、類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある)]。
3).sGC刺激剤(リオシグアト<アデムパス>)〔2.9参照〕[併用により、症候性低血圧を起こすことがある(リオシグアト投与によりcGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある)]。
10.2.併用注意:
1).チトクロームP4503A4阻害薬(リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ダルナビル、エリスロマイシン、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エンシトレルビルフマル酸等)[リトナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の最高血漿中濃度<Cmax>の増加がそれぞれ3.9倍、2.6倍、1.5倍に、本剤の血漿中濃度-時間曲線下面積<AUC>の増加がそれぞれ10.5倍、2.8倍、1.6倍になったので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(代謝酵素阻害薬によるクリアランスの減少)]。
2).チトクロームP4503A4誘導薬(ボセンタン、リファンピシン等)[本剤の血漿中濃度が低下する(代謝酵素誘導によるクリアランスの増加)]。
3).降圧剤[アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
4).α遮断剤[ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告があり、降圧作用が増強することがあるので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
5).カルペリチド[併用により降圧作用が増強するおそれがある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
(過量投与)
13.1.処置
過量投与時の特異的な解毒薬はない(なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。
(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意
14.1.1.本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
14.1.2.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.1.臨床使用に基づく情報
15.1.1.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害薬の投与から半減期(t1/2)の5倍の期間内(シルデナフィルの場合約1日以内に相当)は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.4参照〕。
15.1.2.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
15.1.3.外国における市販後の自発報告(100mg投与例を含む)において、心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害の有害事象(因果関係不明のものも含む)が本剤投与後に発現している(すべてではないが、これらの多くがすでに心血管系のリスクファクターを有している患者であった)。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。また、精神・神経系(精神・神経系発作、不安)、泌尿・生殖器(勃起延長、持続勃起、血尿)、眼(複視、一時的視力喪失/一時的視力低下、眼充血、眼灼熱感、眼球腫脹/眼球圧迫感、眼圧上昇、網膜血管障害又は網膜血管出血、硝子体剥離/硝子体牽引、黄斑周囲浮腫)の有害事象が報告されている。
15.2.非臨床試験に基づく情報
15.2.1.ラットの経口1ヵ月毒性試験では45及び200mg/kg群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが、6ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった。また、ビーグル犬の経口長期毒性試験(6ヵ月、12ヵ月)の最高用量50mg/kg群において、雄動物に特発性若年性多発性動脈炎がみられたとの報告がある。しかし、これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている。
15.2.2.動物実験で、メラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので、長期間投与する場合には眼科的検査を行うなど注意して投与すること。
(保険給付上の注意)
本製剤について、保険適用対象は勃起不全による男性不妊治療を目的に一般不妊治療のタイミング法で用いる場合であるので令和4年3月25日保医発0325第7号厚生労働省保険局医療課長通知「不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて」の要件を満たした場合に限り算定できる。
(保管上の注意)
室温保存。