授乳中について使用される抗ヒスタミン薬はアレグラ(フェキソフェナジン ..
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用アレグラは、鼻炎に加えて蕁麻疹・皮膚疾患(湿疹・皮膚そう痒症・アトピー性皮膚炎)の効果もありますが、「アレグラ ..
18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。
17.1有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉17.1.1国内第3相試験(小児)
(1)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与した非盲検試験(解析対象109例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア(2~11歳)の改善がみられた。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎1025.9±1.3-1.78±1.88-2.15~-1.41前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------副作用は傾眠が0.9%(1/109例)であった。
(2)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。国内主要試験成績(参考)(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注1)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注1)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。17.1.2国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.024460mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各3.0%(3/101例)であった。17.1.3海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、14日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.000160mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.4国内第3相試験(小児)(1)アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験(解析対象103例)で、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与したとき、かゆみスコア(6ヵ月~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間アトピー性皮膚炎1032.06±0.59-0.46±0.53-0.56~-0.36
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。--------------------------表終了--------------------------
副作用は白血球数減少が1.0%(1/103例)であった。(2)アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mgを1日2回、12~15歳は1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)本剤772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.1.5国内第3相試験(成人)アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。〈蕁麻疹〉
17.1.6国内第3相試験(成人)慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、フェキソフェナジン塩酸塩錠1回10mg注3)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量(平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
17.1.7海外第3相試験(成人)慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
17.3その他17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注3)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mg注3)まで1日2回2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg注3)1日2回6.5日間及び240mg1日1回注3)1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約2倍に上昇した場合にでもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照](4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない(外国人データ)。注3)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
15才未満の小児には、成人用(15才以上)のアレグラFXを服用させないでください。
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自身の症状を把握し、薬の副作用を理解した上で服用しましょう。
小中学生用(7~14才用)アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFXジュニア」
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【花粉症の方必見】薬局で買えるアレグラとアレジオンの違いって?
薬を服用することで、一定の効果が期待できるものの、副作用が生じる可能性があります。また、使用してはいけない禁忌薬を服用すると、重篤な副作用が起こるおそれもあるでしょう。
Q7
自宅療養時にMy HER-SYS(新型コロナウイルス感染者等情報把握・管理支援システム)で健康観察を行うように言われたのですが、どうしたらよいですか。
A7
自治体によって健康管理のツールが異なります。厚生労働省が提供する感染者等情報把握・管理支援システム(HER-SYS※)内の健康観察機能(My HER-SYS)を利用する場合は、保健所等からショートメッセージで送られてくるURLにアクセスして、新規登録を完了させた後、自身のスマートフォンやパソコンから健康状況を入力してください。
※Health Center Real-time Information-sharing System on COVID-19
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近年、慢性副鼻腔炎は全般で見れば、抗菌薬の開発などにより、かなり減ってきました。一方、治療や手術をしても再発を繰り返す難治性の慢性副鼻腔炎「好酸球性副鼻腔炎」が、いま増加傾向にあるのです。平成27年には、厚労省から難病に指定されました。 好酸球とは、血液中の白血球の一つで、アレルギー反応と関連するものですが、これが過剰に活性化することが一因と考えられています。アレルギー体質の人に起こり、のりのような粘着性の鼻水や鼻茸が見られることも多く、鼻づまり感に悩まされたり、嗅覚障害を起こしたりしやすいという特徴があります。 アレルギーと聞くと、花粉症などとの関連を想像するかもしれませんが、現在のところ、花粉症との関連は指摘されていません。はっきりしているのは、ぜんそくとの関連性です。かつて、ぜんそくの治療はステロイドの内服が一般的でしたが、副作用が強く、ステロイドの吸入へと変わっていきました。これと時を同じくして増えてきたのが、好酸球性副鼻腔炎なのです。吸入では、薬はのどのほうにはいくものの、鼻のほうにはいかないため、ステロイドの内服で抑えられていた鼻の症状が、好酸球性副鼻腔炎という形で現れたものと考えられています。 好酸球性副鼻腔炎は、通常の慢性副鼻腔炎で処方される薬では効かないため、ステロイドを内服するしかなく、それでも治らない場合は手術となります。そのため、大学病院では副鼻腔炎の手術のうち、3分の2程度は好酸球性副鼻腔炎が占めているのが現状です。
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「三線軌道」とは、3本のレールを敷き、軌道幅の違う2種類の電車を走らせる線路の敷き方です。広い方を登山電車が(標準軌)、狭い方を小田急電車(狭軌)が走ります。(1本は共用レール)
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アレグラの副作用として、体重増加は報告されていません。
なお、頻度は大変低いですが、食欲不振(発現率:0.07%)や食欲減退(発現率:0.02%)の副作用が報告されています。
このようなことから、アレグラが体重に影響することはほとんどないと考えられます。
7才~11才の小児:1回1錠、1日2回朝夕に服用してください。 12才~14才の小児:1回2錠、1日2回朝夕に服用してください。 ..
授乳中について使用される抗ヒスタミン薬はアレグラ(フェキソフェナジン)、クラリチン(ロラタジン)といったものが推奨されています。
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アレグラは、服用から数十分~数時間以内に効果があらわれるとされています。
季節性アレルギーの場合は、症状がほとんどない時期から服用を始めると、シーズン中も症状が悪化しにくくなります。
ただ、すでに症状があらわれている通年性アレルギー疾患の場合は、十分な効果が得られるまでに2週間ほどかかることもあります。
以上のように、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも比較的制限が少なく、非常に使い勝手の良い薬です。 アレグラの使い方
国内で実施された臨床試験では、傾眠の副作用は2.38%の方に発現しています。
ただ、眠気のあらわれ方はその日の体調によっても変わってきます。普段、アレグラの服用で眠気があらわれない場合でも、体調の影響で眠気があらわれることもありますので、車の運転などには十分ご注意ください。
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鼻や目の炎症自体を抑えることで効果を発揮します。花粉症に対しての効果が非常に強いのですが、長期に使うと「糖尿病」「骨粗しょう症」「胃潰瘍」などをはじめとした、多くの副作用が出てくるようになります。そのため、です。
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アレグラは、副作用などがない限り、症状がある期間に毎日飲み続けても大丈夫です。
また、飲み続けることで効果が減弱することはありません。継続服用すると、逆に症状の改善率が高くなるとされています。
ただし、ヒトの体の状態は日々変化するものです。長期間飲み続けている薬で、副作用が発現することもあります。したがって、体調変化がある場合は早めに受診してください。
ただし、適応症は小児用のチュアブル錠は気管支喘息のみです。アレルギー ..
有効成分・添加物・内服方法は全て同じです。つまり医療用も市販用も同程度の効果や副作用があると考えられます。60mg錠同士で比較すると錠剤の大きさも同一です。処方薬は30mg錠があり7歳児から使えるのに対し市販薬では15歳以上での使用に制限されています。
鼻水が続く場合は、抗ヒスタミンが含まれるアレジオンやアレグラが有効です。 ..
インフルエンザが疑われる際は医療機関へかかることが治療の基本ですが、病院が遠く離れていたり、待ち時間もかかることが想定されたりする場合、高熱などの症状がひどいと足を運べないこともありえます。どうしても医療機関へかかれない場合は、近所のドラッグストアの中から薬剤師の常在している店舗を選び、安全性の高い薬を選んでもらうのもひとつの手です。インフルエンザにかかっている可能性があることを伝え、症状にあった薬を案内してもらいましょう。
一般的に、インフルエンザ時でも服用できる解熱剤は、アセトアミノフェンを主成分とするものといわれています。しかしながら、多くの解熱剤はさまざまな成分を含んでいるため、自己判断で薬を選ぶことは少なからず危険があります。必ず薬剤師に相談をし、より安全な薬の利用を心がけましょう。そして、症状が少しでも軽くなったら、必ず医療機関にかかり、医師の診察を受けましょう。
子どもや高齢者、妊婦・授乳中の方やスポーツをする際に知っておきたい情報 ..
例えば三割負担の患者さまがアレグラ錠60mgを1日2回で30日間内服した場合、薬剤費は31.0円 × 2回 × 30日 × 0.3 = 558.0円となります。
ジェネリック薬を使用した場合はこれよりさらに安価に治療することが可能です。
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代表的な抗ヒスタミン薬の副作用は眠気です。もともとアレルギーをおさえる薬として使われていた薬剤で、眠気が強いため睡眠改善薬として発売されている薬剤「ドリエル」もあるほどです。眠気の出やすさと薬の強さは関係ありません。眠気が強いからといってアレルギーの症状を改善する効果も強いというわけではないのです。
多くの抗ヒスタミン薬の添付文書は自動車の運転に関しての注意喚起がされており、医師が処方する際に参照する添付文書には以下の3群に分けて記載があります。花粉症の時期には眠くならない薬を探される方もいらっしゃると思いますので参考にしてください。