[PDF] 臨床試験における多重性の諸問題の現状と 今後の課題について

もうひとつの主要評価項目（コ・プライマリー エンドポイント）である術後 24－

※皮膚がん、骨軟部腫瘍、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫など「がん種別」にない場合は「部位別」から検索してください。

ただ 1 つの主要評価項目（primary endpoint），そ ..

各インスタンスには、プライマリ エンドポイントと読み取りエンドポイントがあります。プライマリ エンドポイントは常にトラフィックをプライマリ ノードに転送し、読み取りエンドポイントは使用可能なレプリカ間で読み取りクエリを自動的に負荷分散します。

※皮膚がん、骨軟部腫瘍、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫など「がん種別」にない場合は「部位別」から検索してください。

主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）としました。 第3相ENSEMBLE試験の被験者背景

広義では、終了点、終点を意味するエンドポイントですが、臨床試験において、有効性・安全性を評価するために用いられる指標、評価項目のことを指します。特に介入（摂取など）による効果を判定する最終的な到達指標の意味で使用します。介入によるすべての効果をアウトカムと呼びますが、エンドポイントの場合には最終的な効果判定または試験終了するための結果である点が異なります。
エンドポイントは事前に試験実施計画書に記載することが必要な項目の一つです。実施する試験の目的に応じて設定されるエンドポイントは「プライマリー エンドポイント（主要評価）」、「セカンダリー エンドポイント（副次評価）」に分けて設定することもあります。
また、「真のエンドポイント」と「代替エンドポイント(サロゲート エンドポイント)」という分類もあります。真のエンドポイントとは、本来求めたい評価項目です。対して代替エンドポイントとは真のエンドポイントを予測し得る暫定的な評価ですので、真のエンドポイントよりも短期間で評価できる項目であることが多いです。例えば、心疾患、脳血管障害が真のエンドポイントだとすると代替エンドポイントは血中コレステロールや血圧が採用されている場合もあります。代替エンドポイントの条件としては、計測が簡単であることや真のエンドポイントを観察するよりも安価な費用で実施可能であること、合理的に臨床結果を予測し得ることなどがあげられます。

67 歳の女性が，頭痛と眼窩後部痛の評価を受けた．頭部 MRI で，視神経鞘の浮腫と増強が認められたが，視神経への影響はなかった．診断がなされた．

➢ プライマリーエンドポイント、キーセカンダリーエンドポイント 等

「主要評価項目」とも呼ばれる。主たるエンドポイント。臨床的及び生物学的に意味のある効果を反映し客観的評価が可能な項目で、通常、試験の主要な目的に基づいて選択される。

■代用エンドポイント（サロゲートエンドポイント）
治験期間でも計測できる項目。例えば血糖値、血圧、コレステロール、腫瘍の大きさ、血清脂質値など。実際のエンドポイントとなることが多い。
サロゲートエンドポイントが複数ある場合、臨床上意味があり、客観性が強い順に優先順位をつけ、優先順位の高いものを「プライマリーエンドポイント（主要評価項目）」、それら以外の補助的な項目を「セカンダリーエンドポイント（副次的評価項目）」という。

試験の全般的な結果 h) ： プライマリーエンドポイント＊（主要評価項目）に関する結果を明確 ..

プライマリが配置されているゾーンに障害が発生した場合、そのプライマリは自動的に別のゾーンのレプリカにフェイルオーバーします。インスタンスにレプリカが 1 つしかない場合、読み取りエンドポイントはゾーンが停止している間は使用できません。インスタンスに複数のレプリカがある場合、影響を受けているゾーン外のレプリカを読み取ることができます

■真のエンドポイント（true endpoint）
客観性・普遍性が認められる項目の最たるもの。例えば死亡率、疾患の発症率、QOLが向上しているかどうか、副作用の低減率など。
ただ、これらの項目は治験中の短期間で計測することが難しいため、実際のエンドポイントとなることはほぼ無い。

「試験のプライマリーエンドポイントや重要なセカンダリーエンドポイントな.

エンドポイントとは、治験（臨床試験）における治験薬の有効性や安全性をはかるための評価項目である。有効性があると客観的に判断できるか、また結果に普遍性が認められるかが重要となる。
エンドポイントは治験実施前に、項目の解析方法も含めて治験実施計画書（プロトコル）に記す必要がある。
エンドポイントには以下の2種類がある。■真のエンドポイント（true endpoint）
客観性・普遍性が認められる項目の最たるもの。例えば死亡率、疾患の発症率、QOLが向上しているかどうか、副作用の低減率など。
ただ、これらの項目は治験中の短期間で計測することが難しいため、実際のエンドポイントとなることはほぼ無い。■代用エンドポイント（サロゲートエンドポイント）
治験期間でも計測できる項目。例えば血糖値、血圧、コレステロール、腫瘍の大きさ、血清脂質値など。実際のエンドポイントとなることが多い。
サロゲートエンドポイントが複数ある場合、臨床上意味があり、客観性が強い順に優先順位をつけ、優先順位の高いものを「プライマリーエンドポイント（主要評価項目）」、それら以外の補助的な項目を「セカンダリーエンドポイント（副次的評価項目）」という。

コールで事前に定義された 2 つのプライマリー・エンドポイントと 2 つの臨床効果エンドポイン ..

新しいレプリカを追加すると、レプリカが完全同期を実行している間、プライマリの負荷が増大します。ノードを追加しても、既存の接続は影響を受けたり転送されたりしません。新しいレプリカが使用可能になると、エンドポイントからの接続の受信が開始され、読み取りが行われます。レプリカを削除すると、そのレプリカにルーティングされているアクティブな接続が閉じられます。クライアント アプリケーションは、残りのレプリカへの接続を再確立するために、読み取りエンドポイントに自動的に再接続するように構成する必要があります。