糖尿病講座 | カテゴリー | 医) 弘正会 ふくだ内科クリニック
フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。
医薬品フォシーガ錠5 mg及び同錠10 mgの生物由来製品及び特定生物由来
日本でも、病気やケガなどの治療に輸血や血液製剤を必要とする人が多く居ますが、こうした治療の際に使われる輸血や血液製剤は全てボランティアの「献血」によって作られています。そのため、「献血」は医療を支える上でも極めて重要な取り組みと言えます。
しかし、「献血」は誰でもいつでも気軽にできるもの、というわけでもありません。血を提供する人、血を受け取る人の両方の安全を守るため、年齢や体重などの基準に適さない場合や、特定の病気を患っている場合などは献血に参加することができません。実際、献血の意義を理解しつつも、こうした医学的な理由によって献血に参加できないという人は若い人の中でも少なくありません。
(2015.03.16 現在の日本赤十字社ホームページより、おくすり・体調・病気の部分を抜粋し、よく問い合わせのある部分のみ
中でもよく問題になるのが、「薬を飲んでいるから献血できない」というものです。基本的に、薬を飲んでいる人の血液中にはその薬の有効成分が一定の濃度で存在しているため、この血液を献血すると、血液を受け取った人にもその薬の作用が現れる可能性があります。薬によっては、こうした少ない量の薬であっても健康に害を及ぼす恐れがあることから、確かに「薬を飲んでいる」ことを理由に献血できないケースは多々あります。
しかし、こうしたリスクは薬の種類や量によって大きく異なります。有効成分が少しくらい移行しても健康被害には繋がらないと考えられるもの、あるいは服用から一定の時間が経てば代謝・排泄が進んでいて十分に血中濃度が低下していると考えられるものの場合には、薬を飲んでいても献血に参加することができます。
[PDF] 薬の服用と献血ができるまでの期間について①
投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
献血をご遠慮いただく場合
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
フォシーガ錠5mg | くすりのしおり : 患者向け情報
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
平成26年度の献血の受入れに関する計画の認可について
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。
服用中は献血ができない薬剤
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。
[PDF] 献血ダイジョウブ？
フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。
[PDF] 薬の服用と献血ができるまでの期間について ①
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
【服薬していても献血可能な薬】. 当日の服用でも可（一例）. ・血圧降下剤. ・高脂血症、コレステロールの薬、. ・抗アレルギー薬（一部のステロイド薬を除く）.
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。
[PDF] 献血をご遠慮いただく場合
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
2015.04 滋賀県赤十字血液センター
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。
[PDF] 献血の基準『<>
日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については、 をご覧ください。
服薬と献血について｜福岡県赤十字血液センター
名称の由来は以下のとおりです。
患者のため、患者家族のため、医師のためをあらわす「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字「iga」を掛け合わせる（x）ことで、他の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現している。
（3）治療が終了し、最終服用日を含む3日間は献血できないお薬 抗生剤、抗真菌薬、抗ウイルス薬 ピロリ除菌薬 抗うつ薬、抗精神病薬 喘息治療薬（ステロイドホルモンは不可、また、1カ月以内に発作が無く、良好にコントロールされている場合に限る） 神経障害性疼痛治療薬（リリカ、タリージェ等）
中には、糖尿病に特化して診療しているクリニックもあるので、そのような医療機関があればそこにご相談することも可能です。（日本糖尿病協会という公的な団体があり、医療施設を検索できます。詳しくはをご参照ください。）
[PDF] 薬の服用と献血ができるまでの期間について①
食事療法、運動療法だけでは血糖コントロールが不十分なときのみに用います。安易に薬に頼るのは危険です。また、食事療法、運動療法が出来ていない場合は薬の効果も得られないことが多くかえって肥満を増長する場合もあります。
現在よく用いられている薬は大きく分けて６種類あります。
・インスリン分泌刺激薬（ＳＵ剤）
・ビグアナイド薬（ＢＧ薬）
・αグルコシダーゼ阻害薬（αＧＩ薬）
・インスリン感受性改善薬（ＴＺ薬）
・速効型インスリン分泌刺激薬（ＮＡＴ薬）
・SGLT2阻害薬
・ＤＰＰ４阻害薬