SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性腎臓病」に対して、保険適応を取得しました。
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与す
▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。
る。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者
つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
厚生労働省は1月10日に通知「フォシーガ錠５mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。
[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）
【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
標記について、令和6年2月9日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
ア 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病 ..
検査を行ったときの適応病名を本などで調べてみると適応の疾患名は出ていますが、ここで問題なのが、疑い病名でも認められる検査なのか、確定病名でなければ認められない検査なのか、までは記載がされていないことです。中には疑い病名でなければ認められない検査もありますので内容を理解されていないと判断に迷われると思います。ここで一部ご紹介しますね。
糖尿病学会より日本人における2型糖尿病のアルゴリズム⑨ ～SGLT2阻害薬 ..
フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。
また「境界型糖尿病」や「耐糖能異常」でHbA1cを行うこともあると思いますが ..
登場し始めの頃に懸念されていた程多くはない印象ですが、高齢の女性の方や尿路結石・膀胱炎の既往があるような尿路感染のリスクがある患者さんでは投与は慎重にあるべきだと思います。
・糖尿病にて血糖測定を行っている患者が測定器を無くしたため ..
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。
SGLT2 阻害剤を使用していない1 型糖尿病患者での糖尿病ケトアシドーシスの.
HｂＡ１ｃ（ヘモグロビンＡ１ｃ）は、「糖尿病」の確定病名でも「糖尿病の疑い」でも認められます。
10月診療分以降のレセプト「摘要」欄記載について | 情報掲示板
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。
[PDF] 1 追補（令和5年4月） 新明細書の記載要領（医科・歯科・調剤
「別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）」の「医薬品名称」欄に掲載されている薬剤を「効能・効果」欄にて示されている傷病名（症状）に対して処方した場合は、「記載事項」欄にて示されている内容の記載が必要です。
この「記載事項」欄にて示されている内容について、月診療分以降は「レセプト電算処理システム用コード」を用いて請求しなければなりませんのでご留意下さい。
別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。
フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用
（例１）「ボグリボース錠０．２ｍｇ」を「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」患者に処方している場合は、「耐糖能異常と判断した根拠（判断した年月日とその結果）、食事療法及び運動療法を３～６ヶ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症又は脂質異常症の診断名を記載する。」
（例２）「ボグリボース錠０．２ｍｇ」を「糖尿病の食後過血糖の改善」患者に処方している場合は、別表Ⅱに該当しないため記載不要。
■疑い病名でも可
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
■確定病名が必要です
インスリン（ＩＲＩ）は、糖尿病の患者に自己注射を開始するかどうかを判断するために行う検査です。またＣペプチド（ＣＰＲ）は、インスリン注射を行っている患者に自分の体でつくられた内因性インスリンを推定するために行われる検査のため、どちらも糖尿病の確定病名が必要です。「糖尿病の疑い」では認められませんのでご留意ください。