そのため、妊娠期間通じて比較的胎児への影響が少ない「アセトアミノ ..
妊娠中の薬剤の影響は、米国、豪州の基準を元に、また授乳中はHaleの基準を元に、日本では「今日の治療薬(南江堂)」という医学書が最も見やすく作られています。
ほとんどのくすりは妊娠の経過や赤ちゃんに影響することはありません。 ..
花粉症薬には、花粉によるアレルギー反応を緩和するための成分が含まれています。
しかし妊娠前なら服用しても生殖機能に悪影響を及ぼすことはまずないと考えられています。
ただ妊娠中の服用は赤ちゃんへの影響があるとされており、妊娠前であっても妊娠の可能性がある場合は注意が必要です。
妊活中であれば、できる限り花粉症薬に頼らない対策を取ることをおすすめします。
妊娠時期により薬剤の胎児への影響は異なってくる。 全か無の時期：受精 ..
薬剤は、臨床試験（治験）で有効性と安全性が評価されて、世の中に出てくる。
しかし、妊娠中の安全性について臨床研究を行うことは倫理上不可能であるため、発売当初は動物実験の結果を参考にし、妊婦への使用の可否が決定される。発売後しばらくすると、市販後調査や疫学研究が行われ、少しずつヒトのデータが出てくるのである。
このように、エビデンスの乏しい状況にあっては、妊娠中の薬剤投与は慎重になるべきであるが、薬剤服用を恐れて母体の全身状態が悪化するようであれば、かえって胎児への悪影響が懸念される。そのため、薬剤の危険性と有益性を検討した上で、判断することが必要になる。
また、妊娠していると知らずに薬剤を使用してしまい、不安から妊娠継続をあきらめるケースもある。しかし、胎児へ悪影響を与える程度・確率から言うと、冷静に対応すべきケースがほとんどである。
妊娠初期に薬や放射線に暴露されなくても、流産、先天性形態異常の自然発生率はそれぞれ15％、3％である。胎児へのリスクがある薬剤かどうかは、この自然発生率に比べて高くなるかどうかで判断される。
妊娠中に薬物を使用する場合、添付文書を参考にするのは当然であるが、そのあいまいさの故か、臨床の現場ではFDA分類が重宝されてきた。しかし、3年前にこの分類方法は廃止され、記述式に移行しつつある。わが国でも、添付文書の見直しが進んでいる。
催奇形性の明らかな薬剤を、表1に示す。催奇形性があったとしても、その頻度が高い薬剤は少ない。したがって、催奇形性がある薬剤を使用したまま妊娠したとしても、奇形の発生しない頻度についてまで言及すべきである。
また、この表にはないが、リチウムは元々非常にまれなエブスタイン奇形の頻度が上昇、パロキセチンは心奇形の頻度がわずかではあるが上昇、という疫学研究が得られているが、これの解釈は非常に難しい。このような薬剤については、妊娠と薬情報センターをぜひご活用いただきたい。
胎児毒性のある主な薬剤を、表2に示す。特に頻用されるNSAIDsの妊娠後期の使用は、注意が必要である。
授乳中の薬剤使用は、母乳栄養のメリットの観点から、なるべく母乳栄養との両立を図るべきである。薬剤の乳汁への移行率などを考慮して判断するが、放射性物質と抗がん剤を除くと、ほとんどの薬剤が母乳との両立が可能である。
○抗アレルギー薬
第一世代抗ヒスタミン薬は、使用歴史、疫学研究結果などから、奇形のリスクは否定的と考える。しかし、ヒドロキシジン（アタラックスP）は、995例対象のメタアナリシスでリスクは棄却されているにもかかわらず、口蓋裂、離脱症状の症例報告ならびに米国でも禁忌であることから、2006年6月にわが国でも禁忌となった。
第二世代抗ヒスタミン薬のうち、大規模な疫学研究結果があるのは、セチリジンとロラタジンである。フェキソフェナジンも、中規模ながらデータがある。メディエーター遊離阻害薬、トロンボキサンA2阻害薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、Th2サイトカイン阻害薬のほとんどがわが国で開発されたもので、疫学研究は皆無である。
ヒドロキシジン（アタラックスP）の他に添付文書上禁忌となっているのはオキサトミド（セルテクト）、トラニスト（リザベン）、トラニスト（アレギサール）であるが、合理的な理由で禁忌になっているわけではない。
○抗菌剤・抗ウイルス薬
セファム系、ペニシリン系、マクロライド系は、リスクがないと考えて良い。キノロン系は動物実験が根拠で禁忌となっているので、妊婦とわかっている場合には避けるのが無難であるが、中規模ながら疫学研究で胎児へのリスクはないか、あっても低いと判断できる。
アミノグリコシド系は聴覚障害、テトラサイクリン系は歯牙着色と、胎児毒性の点から妊娠中は避けるべきである。
インフルエンザの重症度を考えると、抗インフルエンザ薬の使用をちゅうちょすべきでない。オセタミビルはヒトでの経験上、ザナビルは薬物動態の点から優先される。抗ヘルペス薬のうち、アシクロビルとバラシクロビルは、疫学研究でリスクは否定的と判断されている。
○降圧剤
妊娠中に降圧剤を必要とするのは、高血圧の女性が妊娠前ないしは初期から内服する場合と、妊娠高血圧症候群を発症した場合である。わが国でこれまで妊婦に有益性投与となっていたのは、メチルドパとヒドララジン、ニカルジピン（注射薬のみ）であり、他のCa拮抗剤は動物実験での催奇形性、ラベタロールは胎児への移行性を理由に妊婦禁忌となっていた。
しかし、昨年、ニフェジピンは妊娠中期以降、ラベタロールは全期間において有効性投与に変更され、妊娠中の降圧剤の選択の幅が少し広まった。ただし、ニフェジピンの妊娠初期、他のCa拮抗剤は全期間にわたって禁忌のままである。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬は添付文書上、妊婦禁忌である。本剤の妊娠第1三半期の使用の安全性についてはいまだ結論は出ていないが、ほとんどの研究と症例報告では、先天奇形と第1三半期使用との強い相関はみられない。
しかし、妊娠第2-3三半期の投与では胎児の低血圧と腎血流の低下による無尿から羊水過少となり、その結果胎児の手足の形成異常、頭蓋・顔面の異常、肺低形成などを起こすこともある。
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）はACE阻害薬と同様の症例報告があり、同様の扱いをすべきと考える。
○その他
糖尿病は血糖のコントロールが不良であることが最大の催奇形因子であり、妊娠を考える女性にあたっては、とにかく血糖のコントロールが優先される。
バセドウ病薬のメチマゾールは、特殊な先天異常のリスクが上がることが示され、妊娠中の使用に関するガイドラインが刻々変化していくと思われるので、甲状腺学会のホームページをフォローしていただきたい。
妊娠中と同様、授乳中に内服した薬の影響についてもよく問い合わせがあります ..
妻33歳、夫31歳。妊活歴３年です。タイミング法と人工授精を数回行いましたが、妊娠には至りませんでした。最近は花粉症がひどく、鼻水が止まらずいらいらしてしまいますが、薬を服用して良いのか分からず我慢しています。花粉症の薬は不妊治療に影響がありますか。
実際に花粉症で体外受精を受けた方の例では、胚移植後３日目に原因不明の蕁麻疹が起こり、さらに浮腫などの症状も現れ妊娠に至らなかったり早期流産もありました。
同じく、イソジンうがい液も妊娠中に過度に使用すると胎児に影響を ..
従って、妊娠を希望する方は花粉症を我慢せず薬を服用した方が生殖機能にもよいでしょう。お薦めは即効性があり副作用がほとんどない「フェキソフェナジン（アレグラ）」で、妊娠への影響もないといわれています。妊活・妊娠中の薬の服用は必ず医師に相談してください。
花粉は妊娠中であっても授乳中であっても、容赦してくれません。花粉症対策で一番大切なのは、花粉を避けて除去すること。アレルギーの原因である花粉を避けることで、症状を重くしないようにしましょう。具体的な方法をみていきましょう。
妊娠後期は胎児に影響する恐れ，また分娩時には母体の出血リスクがあるため，避け ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉１７．１．１国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、フェキソフェナジン塩酸塩１回１０ｍｇ注１）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。注１）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。
１７．１．２海外第３相試験（成人）慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．３国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各３．０％（３／１０１例）であった。１７．１．４海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１４日間）経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。１７．１．５国内第３相試験（小児）
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩投与群の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均［９５％信頼区間］）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）プラセボ１９９４．７９［４．６８、４．８９］－０．５０［－０．６２、－０．３８］ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８［４．５９、４．７８］－０．７５［－０．８８、－０．６２］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。１７．１．７国内第３相試験（小児）
アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（７～１１歳には１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳には１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注３）
フェキソフェナジン塩酸塩７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注３）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注１）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇまで１日２回注１）２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ１日２回１週間及び２４０ｍｇ１日１回１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約２倍に上昇した場合でもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない。
・“一般的な使用量、使用方法であれば”外用したステロイドの経皮吸収の量は少なく、妊娠中でも特に問題はない。 ○膣カンジタ・水虫治療薬
第二世代の抗ヒスタミン薬では、ロラタジンやセチリジン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩などが、疫学調査などから催奇形性は否定的です。
14C-フェキソフェナジン塩酸塩を妊娠18 日目のラットに6.0mg/kg 経口投与したとき ..
妊娠中の薬については「治験」という形で安全性を証明することはできません。しかし使用された結果として問題がないかの調査の積み重ねから、アメリカ食品医薬品局（FDA）やオーストラリア医薬品評価委員会から安全性についての評価が公表されています。古くから使われている抗ヒスタミン剤の多くは安全性に問題がないとされますがいずれも眠気が出やすく、眠気の少ない新しい世代の抗ヒスタミン薬の中ではロラタジン（商品名でクラリチン等）、セチリジン（同じくジルテック等）が最も安全性が高いとされています。
また、妊娠初期のうちでも細かく分けると時期によって影響は異なります。 ..
授乳中でもロラタジンやセチリジンの他、生後6ヶ月以上の乳児への適応のあるフェキソフェナジン（同じくアレグラ等）やレボセチリジン（同じくザイザル）なども安全に使えると考えられます。一方妊娠中に安全とされる旧世代の抗ヒスタミン薬は、乳幼児には眠気より興奮作用が問題になるので授乳中は一般的には控えた方が良いでしょう。
妊娠初期に薬や放射線に暴露されなくても、流産、先天性形態異常の ..
妊娠中に飲める薬には、一般的に鉄分補給や貧血改善のためのサプリメント、母体の健康を維持するためのビタミン剤、風邪やインフルエンザの症状を和らげるための解熱剤・鎮痛剤などがあります。
しかし、それでも妊娠中に服用していい薬は限られており、医師と相談してから服用することが必要です。
また、自己判断で市販薬を服用することは避けるようにしましょう。
何か不安な点があれば、医師に相談することをおすすめします。