ザガーロジェネリック(デュタステリド錠)は、2020年に国内で製造開始されました。
本製剤の低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に係る用法・用量においては、1日1回5mgを中心用量とすること。ただし、初回処方より1日1回10mgを投与することを排除するものではないこと。
有効成分がデュタステリドの医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、適切な検査により診断を確定すること」とされており、適切な検査により前立腺肥大症と診断された場合に限り算定できること。また、診療報酬明細書の記載に当たっては、尿流測定検査、残尿検査、前立腺超音波検査等の診断に用いた主な検査について、実施年月日を摘要欄に記入すること。
男性成人には、通常、デュタステリドとして０．１ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．投与開始後１２週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
７．２．本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgZA「F」)
（禁忌）
２．１．本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．女性〔８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。
２．３．小児等〔８．１、９．７小児等の項参照〕。２．４．重度肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れない（漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗う）〔２．２、２．３、９．５妊婦－９．７小児等の項参照〕。
８．２．本剤は、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、次の点に注意すること。また、ＰＳＡの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。・ＰＳＡ値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、ＰＳＡ値が基準値＜通常４．０ｎｇ／ｍＬ＞以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のＰＳＡ値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
・本剤投与６ヵ月以降のＰＳＡ値を新たなベースラインとし、その後は適宜ＰＳＡ値を測定してベースラインからの変動を評価すること。・デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
・本剤投与中におけるＰＳＡ値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。・本剤投与中において、ｆｒｅｅ／ｔｏｔａｌＰＳＡ比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニングの目的で％ｆｒｅｅＰＳＡを使用する場合には、測定値の調整は不要である。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）
９．３．１．重度肝機能障害のある患者：投与しないこと（本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある）〔２．４参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重度肝機能障害を除く＞のある患者：本剤は主に肝臓で代謝される。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない〔１６．４．１参照〕。
（妊婦）女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。
（授乳婦）女性には投与しないこと。本剤が乳汁中に移行するかは不明である〔２．２、８．１参照〕。
（小児等）小児等には投与しないこと（小児等に対する適応はなく、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔２．３、８．１参照〕。
（相互作用）本剤は、主としてＣＹＰ３Ａ４で代謝される〔１６．４．１参照〕。
１０．２．併用注意：ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）〔１６．７．２参照〕［これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝が阻害される）］。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．海外臨床試験において、１８～５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。１５．１．２．デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２～４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
１５．１．３．白人を主体とした５０～７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５～１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊ＭｏｄｉｆｉｅｄＧｌｅａｓｏｎＳｃｏｒｅ８～１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３－３．７５］）との報告がある。＊）組織学的悪性度の指標。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。
１５．２．２．ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。（取扱い上の注意）
光及び湿気を避けるため、ＰＴＰ包装のまま保存すること。（保険給付上の注意）
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）
室温保存。
デュタステリドは、です。これを有効成分とする先発医薬品にとがあり、両剤ともに特許は満了を迎えており、厚労省から承認を得た後発（ジェネリック）医薬品が発売されいます。
、というように名称のできます。
[PDF] デュタステリド錠0.5mgZA｢トーワ｣ | 東和薬品 医療関係者向けサイト
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デュタステリドカプセルの薬剤 (21). 薬剤 ザガーロカプセル0.1mg グラクソ・スミスクライン. 薬価：薬価基準未収載.
沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：澤井健造）は、本年10月5日に製造販売承認を取得しましたデュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」（先発品名：ザガーロ®カプセル0.5mg）を下記のとおり発売することといたしました。
画像は左側から順に先発品ザガーロ、日新製薬の、東和薬品の、沢井製薬のです。４剤とも厚労省から製造販売承認を取得している国内正規品であり
画像の通りカプセル製剤に比べてになっています。それぞれの違いについてはをご参照下さい。
この表は横にスクロールできます。 製品名, 製造販売元, 薬価
(2) 製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(注射薬1品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和3年4月1日以降、使用医薬品から除外するものであること。
[PDF] 5α還元酵素阻害薬 前立腺肥大症治療薬 デュタステリド錠
１８．１作用機序
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する。ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。１８．２５α還元酵素阻害作用
Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト１型及び２型５α還元酵素を阻害した。１８．３血清中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回２４週間反復経口投与した時の結果を次表に示す。表１男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを投与した時の血清中ジヒドロテストステロン濃度のベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点プラセボデュタステリド
０．１ｍｇ０．５ｍｇ１２週時－２．６％－８５．８％－９１．２％注）
２４週時－６．２％－８３．６％－９０．９％注）調整済み平均値、４０例、注）３９例
注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１８．４頭皮中のジヒドロテストステロン濃度低下作用男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回反復経口投与した時、投与６ヵ月のジヒドロテストステロン濃度はベースラインからそれぞれ血清中で６５及び９０％減少し、頭皮中で４０及び５２％減少した（調整済み平均値）。また、デュタステリド投与による頭皮中ジヒドロテストステロン濃度の低下と発毛作用（毛髪数のベースラインからの増加量）との間には関連性がみられた（外国人データ）。
本製品は薬価基準未収載医薬品のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となります。 製品名, 発売日
このであることから治験対象薬に対する先入観や予備知識などにより副作用発現頻度も高くなる可能性が十分に考えられます。
つまり、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療群に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験であるため評価に何らかの偏りが生じてしまうのです。
⇒
林」」（一般名：デュタステリド）について、本日付で薬価基準に収載されキョーリン リメディオ株式会社（本
デュタステリドは、テステステロンをDHTへ変換する１型及び２型の５α還元酵素をともに阻害し、DHT濃度を低下させることでヘアサイクルの正常化を促し、毛髪数を増加させる。
デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」を2月5日に発売 | プレスリリース
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験２０歳から５０歳の男性の男性型脱毛症患者（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類のＩＩＩｖ、ＩＶ又はＶ：添付文書の図１）９１７例（日本人２００例を含む）を対象とし、デュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）を２４週間投与した際のプラセボ及びフィナステリド１ｍｇに対する有効性及び安全性を検討した。その結果、頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化において、デュタステリド０．１及び０．５ｍｇのプラセボに対する優越性及びフィナステリド１ｍｇに対する非劣性が検証された（表１及び添付文書の図２）。
図１臨床試験の対象となった脱毛タイプ（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類）＜＜図省略＞＞
表１二重盲検比較試験：男性型脱毛症の男性患者にデュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）を投与した時の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
プラセボ（１８１例）デュタステリドフィナステリド１ｍｇ（１７９例）０．０２ｍｇ（１８５例）０．１ｍｇ（１８８例）０．５ｍｇ（１８４例）
２４週時例数１４８１５５１５８１５０１４１
変化量（ＳＥ）－４．９（７．８９）１７．１（７．７４）６３．０（７．６７）８９．６（７．８７）５６．５（８．１２）プラセボとの差（ｐ値）注１）－２２．０（ｐ＝０．０４６）６７．９（ｐ＜０．００１）９４．４（ｐ＜０．００１）６１．４（ｐ＜０．００１）
フィナステリドとの差［９９．１６５％信頼区間］注２）（ｐ値）注１）－－３９．４［－６６．１、－１２．７］（ｐ＜０．００１）６．５［－２０．１、３３．１］（ｐ＝０．５６）３３．０［６．１、６０．０］（ｐ＝０．００３）－変化量、プラセボとの差及びフィナステリドとの差は、線形モデルに基づく調整済み平均値
注１）有意水準は両側０．０１６７注２）２４週時における９９．１６５％の片側信頼区間の下限が、非劣性限界値－３５より大きい場合非劣性が示せたとした
注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図２二重盲検比較試験：デュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化量の推移＊プラセボとの優越性
♯フィナステリド１ｍｇとの非劣性注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。
＜＜図省略＞＞副作用発現頻度（デュタステリド０．０２ｍｇ群を含む）は、１７．１％（９５／５５７例）であった。主な副作用は、勃起不全４．３％（２４／５５７例）、リビドー減退３．９％（２２／５５７例）、精液量減少１．３％（７／５５７例）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）２０歳から５０歳の男性の男性型脱毛症患者（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類のＩＩＩｖ、ＩＶ又はＶ：添付文書の図１）１２０例を対象とし、デュタステリド０．５ｍｇを５２週間投与した際の安全性及び有効性を検討した。その結果、５２週時の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化量は、６８．１本であり改善が示された。
副作用発現頻度は、１６．７％（２０／１２０例）であった。主な副作用は、勃起不全１０．８％（１３／１２０例）、リビドー減退８．３％（１０／１２０例）、射精障害４．２％（５／１２０例）であった。注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。
本製品は薬価基準未収載医薬品のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となります。
(1) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成20年4月18日付け保医発第0418002号)の記の2の(1)を次のように改める。
効能・効果前立腺肥大症用法・用量通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。
にて紹介した薬剤は厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い先発品のザガーロと生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
以下は、デュタステリド錠0.5mgZA「NS」のにある薬物動態パラメータなのですが最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などが「標準製剤：ザガーロ」とほぼ同等ということがおわかりいただけるのではないでしょうか。つまりなのです。
製品名から探す ; 30.70 · ザクラス配合錠LD · 85.50 · 54.80.
(1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬35品目、注射薬14品目及び外用薬25品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和3年4月1日以降、使用医薬品から除外するものであること。
○ ; 備考, ・本剤の適応症は、保険診療において、診療報酬の請求対象ではありません。 ; 銘柄別収載, 統一名収載 ; 統一名収載
(2) 「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和2年3月5日付け保医発0305第7号)を以下のとおり改正する。