画像, クラビリン, ジスロマックジェネリック（ジスリン）, アモキシシリン.
（答）患者が後発医薬品を選択することが出来ないため、従来通りの保険給付として差し支えない。
アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」 サワシリンカプセル250 のジェネリック医薬品
問７ 院内採用品に後発医薬品がない場合は、「後発医薬品を提供することが困難な場合」に該当すると考えて保険給付してよいか。
問６ 院内処方用の処方箋がない医療機関において「医療上の必要性」により長期収載品を院内処方して保険給付する場合、単に医師等がその旨の判断をすれば足りるのか。あるいは「医療上の必要性」について、何らかの記録の作成・保存が必要なのか。
製品名 会社 日医工製品 アモキシシリンカプセル250mg「日医工」 日医工ファーマ=日医工 先発品 サワシリンカプセル250 LTL
問８ 長期収載品の選定療養について、入院は対象外とされているが、入院期間中であって、退院間際に処方するいわゆる「退院時処方」については、選定療養の対象となるのか。
問５ 「長期収載品の処方等又は調剤について」の「第1 処方箋様式に関する事項」の「４ 一般名処方する場合における取扱について」の（2）において「一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。」とあるが、一般名処方された患者が薬局で長期収載品を希望し、薬剤師がその理由を聴取した際に、患者希望ではあるものの、患者の疾病に関し、長期収載品と後発医薬品における効能・効果等の違いがある等の医療上の理由と考えられる場合には、保険薬局の判断で従来通りの保険給付とすることは可能か。
製品名 製造販売元 日本ジェネリック アモキシシリンカプセル250mg「TCK」 辰巳化学 先発製品名 サワシリンカプセル250
処方は医師によって決定されます。服薬は決して自己判断では行わず、必ず、医師、薬剤師に相談してください。
しかし、長期間使用すると耐性菌が現れ、効果がなくなってしまうことがあるため用法用量を守って使用しましょう。
アモキシシリンカプセル125mg「TCK」, カ, 10.8, -, 辰巳
耐性菌の出現を防ぐために、抗生物質には処方期間が定められています。
また、医師等が後発医薬品を銘柄名処方した場合であって、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、長期収載品を調剤する医療上の必要があると考えられる場合は、処方医へ疑義照会することなく、薬剤師の判断で従来通りの保険給付は可能か。
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」, 250mg1カプセル, 10.10, 日医工ファーマ ..
② 当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」 · 変更のご案内 薬価基準収載医薬品コード ..
④ 後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方等をする医療上の必要があると判断する場合。ただし、単に剤形の好みによって長期収載品を選択することは含まれない。
アモキシシリンカプセル 250mg「TCK」 PTP:100 カプセル 6131001M2017
主な副作用として、発疹、かゆみ、発熱、下痢、軟便、吐き気、嘔吐、食欲不振、腹痛、味覚異常などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」の基本情報 ; 主な副作用
英語サイトの内容は、原則として日本語サイトに掲載された原文の翻訳とし、日本語サイトの原文と英語サイトの翻訳に齟齬がある場合は、日本語の原文の内容を優先します。
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一般感染症（ヘリコバクター・ピロリ感染症を除く）：通常、成人は1回1カプセル〔主成分として250mg（力価）〕を1日3～4回服用します。小児は主成分として1日20～40mg（力価）/kgを3～4回に分けて服用します。年齢・症状により適宜増減されますが、小児では最大1日90mg（力価）/kgまでです。
ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎：通常、成人は1回3カプセル〔主成分として750mg（力価）〕を他の2つの薬剤〔クラリスロマイシン、メトロニダゾールのいずれかとプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、エソメプラゾールのいずれか）〕と同時に1日2回、7日間服用します。
本剤は1カプセル中に主成分として250mg（力価）を含有する製剤です。いずれも、必ず指示された服用方法に従ってください。
17 内用薬 6131001M2017 ペニシリン系抗生物質製剤 アモキシシリン水和物カプセル
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250mg1カプセル アモキシシリンカプセル250mg「日医工」
・ また、④に関しては、医師等への疑義照会は要さず、薬剤師が判断することも考えられる。なお、この場合においても、調剤した薬剤の銘柄等について、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供すること。
※ ジェネリック医薬品は数量が多いものから順に最大5件まで掲載し、5件を ..
一般感染症（ヘリコバクター・ピロリ感染症を除く）：通常、成人は1回1カプセル〔主成分として250mg（力価）〕を1日3～4回服用します。小児は主成分として1日20～40mg（力価）/kgを3～4回に分けて服用します。年齢・症状により適宜増減されますが、1日量として90mg（力価）/kgを超えません。
ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎：通常、成人は1回3カプセル〔主成分として750mg（力価）〕を他の2つの薬剤〔クラリスロマイシン、メトロニダゾールのいずれかとプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、エソメプラゾール、ボノプラザンのいずれか）〕と同時に1日2回、7日間服用します。本剤は1カプセル中に主成分として250mg（力価）を含有する製剤です。
いずれも、必ず指示された服用方法に従ってください。
製品の出荷についてのお詫びとご案内（アモキシシリンカプセル250mg）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（各０．１％未満）：呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。
１１．１．２．アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）：投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性胃腸炎（Ｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｓｓｙｎｄｒｏｍｅ）があらわれることがある（主に小児で報告されている）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。
１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（各０．１％未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）：発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．顆粒球減少（０．１％未満）、血小板減少（頻度不明）〔８．３参照〕。
１１．１．６．肝障害（頻度不明）：黄疸（０．１％未満）、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇（各０．１％未満）等があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．７．腎障害（０．１％未満）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．５参照〕。
１１．１．８．大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．１．９．間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施すること（間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。
１１．１．１０．無菌性髄膜炎（頻度不明）：項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。１１．２．その他の副作用
１）．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉①．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）発熱、（頻度不明）そう痒。
②．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉血液：（０．１～５％未満）好酸球増多。③．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉消化器：（０．１～５％未満）下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、（頻度不明）黒毛舌。
④．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。⑤．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
⑥．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉その他：（頻度不明）梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部増悪）が起こることがある。２）．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
①．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉消化器：（５％以上）下痢（１５．５％）、軟便（１３．５％）、味覚異常、（１～５％未満）腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎、（１％未満）口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振、（頻度不明）黒毛舌。②．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇。
③．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉血液：（１～５％未満）好中球減少、好酸球増多、（１％未満）貧血、白血球増多。④．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉過敏症：（１～５％未満）発疹、（１％未満）そう痒。
⑤．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉精神神経系：（１％未満）頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態。⑥．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉その他：（１～５％未満）尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・総コレステロール低下、（１％未満）尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、ＱＴ延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視。
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（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔８．２、９．１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。２．２．伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある］。
（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前にショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する）〔２．１、９．１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．３．顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．５参照〕。
８．４．黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．６参照〕。８．５．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．７参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１、８．２、１１．１．１－１１．１．３参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）
９．２．１．高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）及びランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与すると、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物（４００ｍｇ／ｋｇ／日以上）、クラリスロマイシン（５０ｍｇ／ｋｇ／日以上）及びラベプラゾールナトリウム（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている）。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．１参照〕。（小児等）
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎を除く感染症〉低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）
１０．２．併用注意：１）．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。
２）．経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。３）．プロベネシド［本剤の血中濃度を増加させる（本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、１３Ｃ－尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ－尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットにアモキシシリン水和物（２０００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１５ｍｇ／ｋｇ／日以上）を４週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
（取扱い上の注意）外箱開封後は湿気及び光を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること。
（保管上の注意）室温保存。
製造販売元／辰巳化学株式会社: 販売元／日本ジェネリック株式会社: 更新日：2024年09月09日: 処方箋医薬品
問２ 治療ガイドライン上で後発医薬品に切り替えないことが推奨されている場合については、長期収載品を使うことについて、医療上の必要性が認められるということでよいか。例えば、てんかん診療ガイドライン2018（一般社団法人日本神経学会）では、「後発医薬品への切り替えに関して，発作が抑制されている患者では，服用中の薬剤を切り替えないことを推奨する．」、「先発医薬品と後発医薬品の治療的同等性を検証した質の高いエビデンスはない．しかし，一部の患者で，先発医薬品と後発医薬品の切り替えに際し，発作再発，発作の悪化，副作用の出現が報告されている」とされているところ、この場合に医療上の必要性は認められるか。