[PDF] アモキシシリンカプセル125mg「日医工」 アモキシシリン ..
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
アモキシシリン水和物として，通常1回250mg（力価）を1日3〜4回経口投与する。 なお，年齢，症状により適宜増減する。 · 小児
同社は、2020年に製品の自主回収（リコール）を複数回発表し、35品目を回収。同時期に同じくジェネリック医薬品（後発医薬品）大手の小林化工でも、医薬品混入事件が発覚しており、ジェネリック医薬品全体の信頼失墜をおそれた日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は同12月に、「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を公表。両社に対し、第三者第による調査団の受け入れ、再発防止策の立案並びにその公表を要請していた。
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」［感染症］の基本情報
しかし日医工は再び2021年1月、医薬品38品目の自主回収を発表。同年2月には、富山県と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の合同による無通告査察を実施するに至り、富山第一工場で厚生労働省のGMP（Good Manufacturing Practice）省令違反の疑いが発覚。その後の調査で薬機法違反が確認され、同3月に行政処分を科された。製品の初回試験の不適合の結果、原因究明を行わず、合格がでるまで繰り返し、再試験を実施している等の慣行が明るみとなった。結果、富山第一工場は32日間の業務停止、第一種及び第二種医薬品製造販売業は24日間の業務停止となった。富山第一工場は4月26日に業務を再開している。
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃ＭＡＬＴリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．２． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉進行期胃ＭＡＬＴリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
５．３． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
５．４． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
５．５． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
さてこの度，弊社の「アモキシシリンカプセル 125mg「日医工」」ならびに「アモキシシリ
【適応症】表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎【適応菌種】本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ
日医工は3月3日、221品目の医薬品の販売中止を発表した。同社は2月末時点で1,496品目を製造していたが、約15%に相当する製品が販売中止となった。2020年から始まった同社の品質管理問題が長く尾を引いている。
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」 | 医薬品検索イーファーマ
アモキシシリン水和物として、通常1回250mg（力価）を1日3〜4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉１７．１．１国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法）における除菌※率は次表のとおりである。※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性
胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３例）除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日９１．１％（８２／９０例）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８３．７％（８２／９８例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、４３０例中２１７例（５０．５％）に認められた。主な副作用は、軟便５９例（１３．７％）、下痢３８例（８．８％）であった。なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注１）においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、５４８例中１７９例（３２．７％）に認められている。注１）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与英国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．２国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）オメプラゾール２０ｍｇ２回／日７５．９％（４４／５８）８１．８％（４５／５５）７８．８％（８９／１１３）（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床検査値の異常変動を含む副作用は、１１３例中６７例（５９．３％）に認められた。主な副作用は、下痢２４例（２１．２％）、軟便２１例（１８．６％）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験注２）においても、同程度の除菌率が得られている。注２）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与１７．１．３国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８７．７％（５７／６５）８３．３％（４５／５４）８５．７％（１０２／１１９）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８９．７％（６１／６８）８７．８％（３６／４１）８９．０％（９７／１０９）（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床検査値の異常変動を含む副作用は、２５２例中９５例（３７．７％）に認められた。主な副作用は、下痢４２例（１６．７％）、軟便２６例（１０．３％）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注３）においても、同程度の除菌率が得られている。注３）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」の基本情報（作用 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉１７．１．１国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法）における除菌※率は次表のとおりである。※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性
胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３例）除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日９１．１％（８２／９０例）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８３．７％（８２／９８例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、４３０例中２１７例（５０．５％）に認められた。主な副作用は、軟便５９例（１３．７％）、下痢３８例（８．８％）であった。なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注１）においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、５４８例中１７９例（３２．７％）に認められている。注１）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与英国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．２国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）オメプラゾール２０ｍｇ２回／日７５．９％（４４／５８）８１．８％（４５／５５）７８．８％（８９／１１３）（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床検査値の異常変動を含む副作用は、１１３例中６７例（５９．３％）に認められた。主な副作用は、下痢２４例（２１．２％）、軟便２１例（１８．６％）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験注２）においても、同程度の除菌率が得られている。注２）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与１７．１．３国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８７．７％（５７／６５）８３．３％（４５／５４）８５．７％（１０２／１１９）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８９．７％（６１／６８）８７．８％（３６／４１）８９．０％（９７／１０９）（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床検査値の異常変動を含む副作用は、２５２例中９５例（３７．７％）に認められた。主な副作用は、下痢４２例（１６．７％）、軟便２６例（１０．３％）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注３）においても、同程度の除菌率が得られている。注３）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」［ヘリコバクター・ピロリ除菌］の基本情報 · 作用と効果
アモキシシリン水和物として、通常1日20〜40mg（力価）/kgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」 20カプセル｜薬 ..
7．発熱、菌交代症、口内炎、カンジダ症、ビタミンK欠乏症状、低プロトロンビン血症、出血傾向、ビタミンB群欠乏症状、舌炎、食欲不振、神経炎
2024年05月, アモキシシリンカプセル250mg「日医工」 · 「使用上の注意」改訂のお知らせ.
そこから同社の財務状況は急速に悪化。同8月には、メディパルホールディングスを引受先とする第三者割当増資を実施し、約52億円を調達。メディパルホールディングスは持株比率9.90%の筆頭株主となった。さらに2022年5月には、本事業再生ADR手続を利用すると発表。全債権金融機関から債務返済の一時停止を了承されていた。
アモキシシリンカプセル250mg「日医工」の同効薬・薬価一覧 ..
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アモキシシリン水和物として、通常1日20〜40mg（力価）/kgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
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