薬価制度の抜本改革が2018年度に行われました（関連記事はと）。


来年度（2023年度）に行われる薬価改定（毎年度改定、中間改定）に向けて、本年度（2022年度）に薬価調査を行う。その際、前回の中間改定である2021年度改定・2020年度薬価調査に倣い、医療機関や薬局、卸業者の調査負担に鑑みて「販売サイド（卸業者）の調査は3分の2抽出で、購入サイド（医療機関、薬局）の調査は通常の2分の1のスケールで抽出して行う」こととする—。


リベルサス3mgの1ヶ月あたりに必要な値段を比較すると、です。

自費診療とは自由診療ともいい、国民健康保険や政府管掌健康保険など、公的健康保険が適用されない医療技術や薬剤などによる、保険適用外の診療のことです。

次の表は健康男性被験者を対象にリベルサス10mgを１回のみ経口投与したときの血中濃度を飲水量別に表にしました。

リベルサス3mgの1ヶ月あたりに必要な値段を比較すると、です。


まず薬をに関してです。飲水量は50ml・120mlともに大差ないことがわかります。別の検証で飲水量を240mlにしたところ効果が落ちてしまったことから、のようです。

同薬は22年6月に米国で発売され、23年には世界で52億ドル（約8000億円）と爆発的な売り上げとなっています。そのため供給が需要に追いついておらず、日本もその影響を受けてきました。リリー日本法人のシモーネ・トムセン社長は5月8日の業績発表会見で、「前例のない需要が全世界で発生した」と説明し、「全世界で6工場に投資している」と増産対応を進めていることを強調。限定出荷は6月4日で解除されることが決まり、国内ピーク時売上高予想367億円に向けて処方の伸びが注目されます。

薬価(2024年4月1日以降)325.70 旧薬価（2024年3月31日まで）325.70

7月20日に開催された中央社会保険医療協議会の総会・薬価専門部会でこういった方針が決まりました。12月初旬に薬価調査結果（どういった医薬品で、どれだけ「薬価」と「市場実勢価格」との間に乖離があるのか）が示され、さらに年末の厚生労働大臣・財務大臣折衝で決まる「改定率」（薬価をどれだけ引き下げるのか）も踏まえ、2023年度の薬価改定論議を詰めていきます。

飲水量と、服用後の飲食についても注意が必要です。次の表は健康男性被験者を対象に1日1回リベルサス10mgを10日間反復経口投与したときの血中濃度を投与後絶食時間、飲水量別に表にしました。

薬価(2024年4月1日以降)488.50 旧薬価（2024年3月31日まで）488.50

マンジャロの有効成分であるチルゼパチドは、23年11月に米国と英国で肥満症治療薬としての承認を取得（製品名・ゼップバウンド）。日本でも承認申請を済ませており、ウゴービとの競合が始まります。市場はパイの奪い合いではなく相乗効果で拡大を続けそうで、日本リリーの吉川彰一シニアバイスプレジデントは「以前とは異なり肥満は積極的に治療する流れに変わってきている」との見方を示しています。同社は肥満症の適応でも田辺三菱と組んで市場浸透を図る構えです。

通販サイトで取り扱われているリベルサスは海外から輸入されたもののため、十分な品質管理が行われていない可能性があります。


リベルサス錠3mgの薬価については、現行の143.20円から139.60円、同錠7mgは334.20 ..

そうした中で期待がかかるのが、GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」です。世界的な品薄から限定出荷が続いていますが、23年4月の発売から9カ月で55億円（薬価ベース）を販売。流通・販売を担当する田辺三菱製薬が発表した24年3月期売上高は78億円（同）でした。

[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）

「国民皆保険の持続性確保」と「イノベーションの推進」を両立しながら、「国民負担の軽減」「医療の質の向上」の実現を目指すもので、▼新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目の限定（真に医療上必要な医薬品について価格の下支えを行う）▼長期収載品から後発医薬品への置き換えを促進するための新ルール（G1・G2ルール）の創設）▼費用対効果評価に基づく価格調整ルールの導入など―のほか、「毎年度の薬価改定の実施」が主な内容と言えます。

【中医協】リベルサス薬価、費用対効果評価で2.5～2.6 ..

日本イーライリリーの23年売上高は1954億円（5.9%増）。過去3年は減収が続いていましたが、新製品群の牽引でプラスに転じました。トップ製品はSGLT2阻害薬「ジャディアンス」（薬価ベース売上高592億円）ですが、これは日本ベーリンガーインゲルハイムがオリジンの共同販促品。自社品のGLP-1製剤「トルリシティ」は32.0％減の224億円にとどまりました。

ウゴービ®とオゼンピック®、リベルサス®の薬価を比較してみます。 この ..

多くの医薬品について、医療機関や薬局は「薬価よりも低い価格」で購入（市場実勢価格、取引価格）し、保険者や患者へは公定価格である「薬価」で請求を行います（両者の差が、いわゆる「薬価差」である）。医療保険財政の健全化などを目的に「市場実勢価格を踏まえて、薬価を引き下げていく」ことが薬価改定の大きな柱の一つとなります。従前は診療報酬改定に合わせて「2年に1度」行われていましたが、薬価制度抜本改革の中で「より迅速に、薬価を市場実勢価格にマッチさせることで、国民皆保険の維持、国民負担の軽減を図る必要がある」との考えの下、診療報酬改定の中間年度においても必要な薬価の見直しを行う（結果、毎年度に薬価改定を行う）ことになったのです。

2024年2月、イミフィンジとポライビーの薬価引き下げにの画像

このSNACの技術を持ってしても実は薬の1％しか吸収されません。投与量の細かい調整が必要なインスリンの飲み薬化はまだまだ難しいと言われています。ただこの薬剤の誕生を皮切りに、吸収促進剤も進化していくと思います。将来的には「飲む」インスリンにも期待したいですね。

リベルサス錠14mg（ノボ ノルディスク ファーマ）の薬価 ..

リリーは自社の研究開発の現状について「リリーの歴史において前例のない豊富な新薬開発パイプライン」としています。それを支えるのが糖尿病・肥満領域で、経口GLP-1製剤のオルフォルグリプロン（一般名）は臨床第3相試験が進行中。効果はマンジャロには及ばないものの、服用の制限がなく利便性の向上が期待され、同薬を含むGLP-1製剤が業績拡大の牽引役となることは間違いなさそうです。

インスリン・GLP-1受容体作動薬の薬価（注射）についてまとめています。

リベルサスは、胃に内容物があると吸収が低下します。
そのため、1日の最初の食事または飲水の前に、空腹の状態で服用してください。
服用時は錠剤を分割・粉砕せず、そのままコップ約半分の水（約120mL以下）と一緒に飲み込んでください。かみ砕いて服用するのも避けてください。
また、服用時および服用後から少なくとも30分は、飲食や他の薬剤の摂取を避ける必要があります。
なお、リベルサスはとても吸湿性が高い薬剤です。湿気による影響を防ぐため、錠剤は服用直前に取り出すようにしてください。

[PDF] リベルサスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について

薬価改定を行うためには、改定の前年度に薬価調査（医療機関等と卸業者との間の取引価格（実勢価格）を調べる）を行い、「どの程度、薬価と取引価格（実勢価格）との間に乖離があるのか」を把握する必要があります。この結果を踏まえて「薬価引き下げの対象品目をどうするのか、具体的にどの程度の薬価引き下げを行うのか」を考えていきます。

リベルサスの薬価を徹底比較！他の治療薬との価格差やお得に続ける方法も解説

7月20日の中医協では、2023年度の薬価改定に向けて、2022年度にどのような薬価調査を行うかを議題とし、厚生労働省から次のように「前回の中間改定（2021年度改定）に向けたと同様に行ってはどうか」との提案が行われました。

リベルサス (ノボノルディスクファーマ), リベルサス錠3mg (先発品), 139.6円／錠

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１単独療法：プラセボ対照二重盲検、実薬対照非盲検比較試験（第ＩＩ／ＩＩＩ相国内試験）
経口糖尿病薬の単独療法又は食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人２型糖尿病患者２４３例を対象に無作為割り付けを行い、本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ、本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、リラグルチド０．９ｍｇの１日１回皮下投与又はプラセボの１日１回経口投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：４９例、本剤７ｍｇ群：４９例、本剤１４ｍｇ群：４８例、リラグルチド０．９ｍｇ群：４８例、プラセボ群：４９例）。経口糖尿病薬の単独療法を実施していた被験者は、経口糖尿病薬のウォッシュアウト後に本剤の投与を開始した。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
２６週におけるＨｂＡ１ｃの結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇリラグルチド０．９ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．１±０．８（４９）８．３±１．０（４９）８．０±０．９（４８）８．３±０．８（４８）８．３±１．１（４９）
２６週までの変化量ａ－１．１±０．８（４３）－１．７±０．８（４５）－１．７±０．８（４４）－１．４±１．１（４５）－０．２±０．７（４１）
群差（本剤－リラグルチド０．９ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．３［－０．０；０．６］－０．１［－０．４；０．２］－０．３［－０．６；－０．０］－－
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－１．１［－１．４；－０．８］－１．５［－１．７；－１．２］－１．７［－２．０；－１．４］－－
追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：各群の差は繰り返し測定に対する混合モデルを用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－１．０±０．９％、本剤７ｍｇ群で－１．４±０．９％、本剤１４ｍｇ群で－１．５±０．８％、リラグルチド０．９ｍｇ群で－１．３±１．０％及びプラセボ群で０．１±０．７％であった。リラグルチド０．９ｍｇ群との群差の推定値は、本剤３ｍｇ群で０．２％（９５％信頼区間：－０．１；０．６）、本剤７ｍｇ群で－０．２％（９５％信頼区間：－０．５；０．２）及び本剤１４ｍｇ群で－０．４％（９５％信頼区間：－０．８；０．０）であった。プラセボとの群差の推定値は、本剤３ｍｇで－１．３％（９５％信頼区間：－１．７；－０．９）、本剤７ｍｇで－１．７％（９５％信頼区間：－２．１；－１．３）及び本剤１４ｍｇで－１．９％（９５％信頼区間：－２．３；－１．５）であった。
ベースラインから２６週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．４±１．９ｋｇ（ベースラインの平均：７１．４ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－１．２±１．９ｋｇ（ベースラインの平均：７１．３ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－２．４±３．０ｋｇ（ベースラインの平均：６８．０ｋｇ）、リラグルチド０．９ｍｇ群で０．１±１．６ｋｇ（ベースラインの平均：７４．７ｋｇ）及びプラセボ群で－１．１±１．６ｋｇ（ベースラインの平均：７０．３ｋｇ）であった。ベースラインから５２週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で０．０±２．４ｋｇ、本剤７ｍｇ群で－０．８±２．１ｋｇ、本剤１４ｍｇ群で－２．９±３．９ｋｇ、リラグルチド０．９ｍｇ群で０．５±２．０ｋｇ及びプラセボ群で－１．０±１．７ｋｇであった。
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖注）は本剤の各用量群及びプラセボ群では認められなかったが、リラグルチド０．９ｍｇ群では２例２件報告された。［１１．１．１参照］
注）重大な低血糖（米国糖尿病学会分類による）又は低血糖症状を伴う血糖値（血漿）が５６ｍｇ／ｄＬ未満の低血糖。
１７．１．２単独療法：プラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者７０３例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ、本剤１４ｍｇの１日１回経口投与又はプラセボの１日１回経口投与を２６週間実施した（本剤３ｍｇ群：１７５例（日本人：２９例）、本剤７ｍｇ群：１７５例（日本人：２９例）、本剤１４ｍｇ群：１７５例（日本人：２８例）、プラセボ群：１７８例（日本人：３０例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤単独療法のすべての用量でプラセボに対する優越性が検証された（ｐ＜０．０００１）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇプラセボ
ベースラインａ７．９±０．７（１７５）８．０±０．６（１７５）８．０±０．７（１７５）７．９±０．７（１７８）
２６週までの変化量ａ－０．９±１．２（１６７）－１．３±１．０（１６０）－１．５±１．０（１６０）－０．３±１．２（１６８）
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－０．６［－０．８；－０．４］－０．９［－１．１；－０．６］－１．１［－１．３；－０．９］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ベースラインから２６週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－１．５±３．３ｋｇ（ベースラインの平均：８６．９ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－２．６±４．１ｋｇ（ベースラインの平均：８９．０ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－４．０±４．２ｋｇ（ベースラインの平均：８８．１ｋｇ）及びプラセボ群で－１．４±３．５ｋｇ（ベースラインの平均：８８．６ｋｇ）であった。
重大な低血糖は１件報告された（本剤７ｍｇ群）。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で５例５件、本剤７ｍｇ群で２例２件、本剤１４ｍｇ群で１例１件、プラセボ群で１例１件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．３併用療法：メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤との併用、実薬対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
２型糖尿病患者１８６４例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤による併用療法に追加して、二重盲検下で本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、あるいはシタグリプチン１００ｍｇの１日１回経口投与を７８週間実施した（本剤３ｍｇ群：４６６例（日本人：５２例）、本剤７ｍｇ群：４６６例（日本人：５２例）、本剤１４ｍｇ群：４６５例（日本人：５１例）、シタグリプチン１００ｍｇ群：４６７例（日本人：５２例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤７ｍｇ及び本剤１４ｍｇのシタグリプチン１００ｍｇに対する非劣性が検証された（非劣性マージン：０．３％）。本剤３ｍｇのシタグリプチン１００ｍｇに対する非劣性は示されなかった（次表参照）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇシタグリプチン１００ｍｇ
ベースラインａ８．３±１．０（４６６）８．４±１．０（４６５）８．３±０．９（４６５）８．３±０．９（４６７）
２６週までの変化量ａ－０．６±１．０（４３５）－１．１±１．１（４３８）－１．３±１．０（４３６）－０．８±０．９（４４６）
群差（本剤－シタグリプチン１００ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．２［０．１；０．３］－０．２［－０．４；－０．１］－０．５［－０．６；－０．４］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。本剤群のみに、０．３％（非劣性マージン）が補完値に加えられた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
７８週における日本人でのメトホルミン単剤との併用結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇシタグリプチン１００ｍｇ
ベースラインａ８．０±１．０（４０）８．２±０．９（３９）８．１±０．８（３８）８．０±０．８（４０）
７８週までの変化量ａ－０．７±０．９（３８）－１．２±１．１（３９）－１．５±０．９（３７）－０．８±０．９（３９）
群差（本剤－シタグリプチン１００ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．１［－０．２；０．５］－０．２［－０．６；０．１］－０．６［－１．０；－０．２］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
全集団において、本剤１４ｍｇ群で１件及びシタグリプチン１００ｍｇ群で４例４件の重大な低血糖が報告された。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で２３例５６件、本剤７ｍｇ群で２４例４２件、本剤１４ｍｇ群で３６例６０件、シタグリプチン１００ｍｇ群で３９例７６件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．４併用療法：メトホルミンのみ又はメトホルミンとＳＧＬＴ２阻害剤の両剤との併用、実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
２型糖尿病患者７１１例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとＳＧＬＴ２阻害剤の両剤との併用療法に追加して、ダブルダミー法による二重盲検下で本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、リラグルチド１．８ｍｇの１日１回皮下投与あるいはプラセボの１日１回投与を５２週間実施した（本剤１４ｍｇ群：２８５例（日本人：３１例）、リラグルチド１．８ｍｇ群：２８４例（日本人：２９例）、プラセボ群：１４２例（日本人：１５例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、１４ｍｇの用量には投与開始から８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤１４ｍｇのプラセボに対する優越性（ｐ＜０．０００１）及びリラグルチド１．８ｍｇに対する非劣性（非劣性マージン：０．４％）が検証された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤１４ｍｇリラグルチド１．８ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．０±０．７（２８５）８．０±０．７（２８４）７．９±０．７（１４２）
２６週までの変化量ａ－１．２±０．９（２７８）－１．１±０．９（２７２）－０．１±０．７（１３４）
群差（本剤－リラグルチド１．８ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］－０．１［－０．３；０．０］－－
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－１．１［－１．２；－０．９］－－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。非劣性の解析では、本剤群のみに、０．４％（非劣性マージン）が補完値に加えられた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤１４ｍｇ群で２例２件、リラグルチド１．８ｍｇ群で７例９件、プラセボ群で３例３件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．５併用療法：インスリンとの併用又はインスリンとメトホルミンとの併用、プラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
メトホルミン併用又は非併用下でのインスリンによる治療（Ｂａｓａｌインスリン、混合インスリン又はＢａｓａｌ‐Ｂｏｌｕｓ療法）で血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者７３１例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で経口投与による本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回あるいはプラセボの１日１回の追加投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：１８４例（日本人：４９例）、本剤７ｍｇ群：１８２例（日本人：４８例）、本剤１４ｍｇ群：１８１例（日本人：４７例）、プラセボ群：１８４例（日本人：５０例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。なお、低血糖のリスクを低減するために併用投与開始時のインスリン用量を２０％減量した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤のいずれの用量でもプラセボに対する優越性が検証された（ｐ＜０．０００１）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．２±０．７（１８４）８．２±０．７（１８２）８．２±０．７（１８１）８．２±０．７（１８４）
２６週までの変化量ａ－０．５±１．０（１７６）－１．０±１．１（１７４）－１．３±１．１（１７３）－０．１±０．９（１７６）
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－０．５［－０．７；－０．３］－０．９［－１．１；－０．７］－１．２［－１．４；－１．０］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．６±１．０％、本剤７ｍｇ群で－０．９±１．１％、本剤１４ｍｇ群で－１．２±１．０％及びプラセボ群で－０．２±０．８％であった。
重大な低血糖は、本剤３ｍｇ群で５例５件、本剤７ｍｇ群で１件、本剤１４ｍｇ群で２例２件及びプラセボ群で１件報告された。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で５２例１９６件、本剤７ｍｇ群で４７例１８０件、本剤１４ｍｇ群で４８例１４７件及びプラセボ群で５４例１５６件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．６非盲検長期（５２週間）有効性及び安全性試験（第ＩＩＩ相国内試験）
日本人２型糖尿病患者４５８例を対象に無作為割り付けを行い、経口糖尿病薬単剤（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α‐グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又はＳＧＬＴ２阻害剤のいずれか）に追加して、本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回経口投与あるいはデュラグルチド０．７５ｍｇの週１回皮下投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：１３１例、本剤７ｍｇ群：１３２例、本剤１４ｍｇ群：１３０例、デュラグルチド０．７５ｍｇ群：６５例）。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量注）（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．８±１．０％（ベースラインの平均：８．２±０．９％）、本剤７ｍｇ群で－１．４±１．０％（ベースラインの平均：８．３±０．９％）、本剤１４ｍｇ群で－１．８±１．０％（ベースラインの平均：８．４±１．０％）及びデュラグルチド０．７５ｍｇ群で－１．４±０．９％（ベースラインの平均：８．４±０．９％）であった。
ベースラインから５２週までの体重の変化量注）（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で０．０±２．４ｋｇ（ベースラインの平均：７１．５ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－０．９±３．４ｋｇ（ベースラインの平均：７２．７ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－１．７±３．５ｋｇ（ベースラインの平均：７２．６ｋｇ）及びデュラグルチド０．７５ｍｇ群で１．０±２．７ｋｇ（ベースラインの平均：７１．２ｋｇ）であった。
注）治験薬投与の早期中止または追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
５２週における併用薬別のＨｂＡ１ｃの結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）ベースライン５２週までの変化量
本剤３ｍｇ
スルホニルウレア剤８．５±１．０（４２）－０．７±１．２（４２）
速効型インスリン分泌促進剤８．１±０．５（２２）－０．７±１．０（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．０±０．８（２２）－１．１±０．８（２１）
チアゾリジン系薬剤８．３±０．９（２３）－１．１±０．８（２０）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．２±１．０（２２）－０．８±１．０（２２）
本剤７ｍｇ
スルホニルウレア剤８．３±０．９（４２）－１．３±１．１（４０）
速効型インスリン分泌促進剤８．５±１．０（２２）－１．６±０．９（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．２±１．１（２２）－１．６±１．２（２２）
チアゾリジン系薬剤８．４±１．０（２３）－１．５±１．３（２３）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．３±０．７（２３）－１．４±０．６（２３）
本剤１４ｍｇ
スルホニルウレア剤８．７±１．１（４２）－１．９±１．１（４１）
速効型インスリン分泌促進剤８．５±０．９（２２）－１．７±１．１（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．４±１．０（２２）－１．８±１．１（２１）
チアゾリジン系薬剤８．２±１．０（２２）－１．７±１．０（２２）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．３±０．８（２２）－１．７±０．７（２２）
平均±標準偏差（症例数）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
重大な低血糖は報告されず、重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で３例４件（いずれもスルホニルウレア剤併用）、本剤７ｍｇ群で３例４件（スルホニルウレア剤併用：２例２件、速効型インスリン分泌促進剤併用：１例２件）、本剤１４ｍｇ群で４例４件（いずれもスルホニルウレア剤併用）報告され、デュラグルチド０．７５ｍｇ群では報告されなかった。［１１．１．１参照］

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