改訂版：フォシーガ錠 5mg・10mg 包装変更のお知らせ（2021年3月）
フォシーガは、あくまでもダイエットの補助的な医薬品です。尿に糖を排泄する働きがある薬であり、服用するだけで必ず痩せるわけではありません。
フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど、製品基本情報をご覧いただけます。
ダイエット目的でフォシーガを使用するのは、本来の使用目的とは異なることもあるため注意点も存在します。ダイエットに使用したい場合は、フォシーガの注意点を十分理解しておきましょう。
高度肥満症患者（BMIが35以上）44例中における本剤の臨床効果判定は、食欲抑制効果及び体重減少効果等を調査して行った。全般改善度は中等度改善以上で43.2％（19／44例）、軽度改善以上で75.0％（33／44例）であった。
フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
着実にダイエットを目指すには、運動習慣を身につけたり、栄養バランスのよい食事に見直したり、生活習慣の改善も必要です。フォシーガの服用と合わせて生活習慣の改善を心がけましょう。
メトホルミン、リベルサスともに糖尿病治療薬であるため、併用によって低血糖のリスクがあるので避けたほうが安心でしょう。副作用のリスクを下げるために、フォシーガとメトホルミン、リベルサスを併用する前に、必ず医師に相談してください。
〈2型糖尿病〉通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する
メトホルミンは「ビグアナイド系薬剤」、リベルサスは「GLP-1受容体作動薬」に分類されている糖尿病治療薬です。
糖尿病治療薬との併用は、低血糖のリスクを高める可能性があります。利尿薬と併用すると、脱水のリスクを高める可能性が。脱水状態に陥らないよう、こまめな水分補給が重要です。
小野薬品工業 製造(輸入)元: アストラゼネカ 包装単位: 10.000錠
上記にあげた薬を服用している場合は、フォシーガの副作用のリスクが高くなったり、期待できる効果が弱くなったりする可能性があります。そのため、フォシーガとの併用には注意が必要です。
重症ケトーシスや糖尿病性昏睡など糖尿病が原因で昏睡したことがある方は、基本的にフォシーガを服用できません。副作用などのリスクが高いため、医師の判断が必要です。
ロジンプロピレングリコール水和物（商品名：フォシーガ）ついて、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことを発表した。
＜参考＞
●2型糖尿病
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mg1日1回に増量することができる。
●慢性心不全、慢性腎臓病
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
フォシーガ錠5mg/10mgの添付文書 2021年8月改訂（第3版、効能変更）（一部抜粋 ..
2．低血糖、低血糖症状、外陰部壊死性筋膜炎、会陰部壊死性筋膜炎、フルニエ壊疽、口渇、多尿、頻尿、血圧低下、脱水、脳梗塞、血栓・塞栓症、ケトアシドーシス、糖尿病ケトアシドーシス
・元梱包装単位： 通常，製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した包装単位をいう。 ..
要指導医薬品の販売は、使用者本人への販売に限られ、原則として1人1包装単位（1箱等）に限って販売することが定められております。よって『アレグラFXジュニア』も要指導医薬品の段階では、患者本人がいないと保護者だけでは販売ができませんでした。
医療用医薬品の個別医薬品コードに対し、JANコード、調剤包装単位・販売包装単位コード（GTIN）を関連 ..
心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下をともなう心不全(HFrEF)(左室駆出率が40%以下)、駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)(左室駆出率が41%～49%)、駆出率が保持された心不全(HFpEF)(左室駆出率が50%以上)といったいくつかの種類に分類される。心不全患者の約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状だ。
包装単位（最小販売単位）をいう。）とする。 2 容器等への符号の記載の ..
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
（4）入庫の際、商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名、使用期限、製造番号.
今回の電子添文の改訂は、上記のDELIVER試験の結果にもとづき変更された。DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。
S． C, EA, 2, 製品ｺｰﾄﾞ:199202 包装単位:50mL入, オーソ
COVID-19 (コロナウイルス病) は、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-2) を引き起こすコロナウイルス-2 によって引き起こされる感染力の高いウイルス感染症であることが判明しました。糖尿病は、新型コロナウイルス感染症による致死的な結果の主要な危険因子です。糖尿病患者は、高血糖、免疫機能障害、血管の問題、高血圧、脂質異常症、心血管疾患などの併存疾患により、感染症にかかりやすくなっています。さらに、アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) は、ヒトにおける SARS-CoV-2 受容体です。そのため、糖尿病患者ではアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤を慎重に使用する必要があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度と死亡率は、糖尿病患者では非糖尿病患者よりも有意に高かった。そのため、糖尿病患者は新型コロナウイルス感染症の流行中は注意が必要です。
（6）入庫の際、商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名、使用期限、製造.
＜2型糖尿病＞
SGLT2阻害薬など他剤からの切り替えを含めて、本剤を開始する場合には10mgからのご使用をお願いいたします。
本剤の10mgで効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mgに増量することが可能です。
【添付文書改訂】 フォシーガ錠併用注意にリチウム製剤が追記(アストラゼネカ)
フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者が実薬群とプラセボ群に無作為化された。
S． C, EA, 4, 製品ｺｰﾄﾞ:199202 包装単位:50mL入, オーソ
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
医薬品等の販売包装単位の容器又は被包（以下「容器等」という。）に記載 ..
糖尿病診療・療養指導で使用される製品を一覧で掲載。情報収集・整理にお役立てください。
本体 | 包装 (表/裏), 剤, 色, 薬品名, 単位, メーカ
4．腎機能障害、重度腎機能障害、体液量減少を起こし易い体質、利尿剤併用、感染症、食事摂取不良、脱水、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量、インスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、尿閉、排尿困難、乏尿、無尿、脱水を起こし易い体質、血糖コントロールが極めて不良の糖尿病、尿路感染、性器感染、低血糖又はその恐れ・疑い、脳下垂体機能不全、副腎機能不全、栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足、激しい筋肉運動、過度のアルコール摂取、慢性心不全で重度腎機能障害、慢性心不全で透析中の末期腎不全、慢性腎臓病でeGFRが25mL／min／1．73㎡未満、糖尿病で中等度腎機能障害、重度肝機能障害
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 22.包装. 〈フォシーガ錠5mg〉. 100錠［10錠(PTP)×10］.
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