○フォシーガ錠を服用する前に必ずお読みください。 ○ご不明な点は処方医にご ..
前述したように、心血管病を減らすことがわかっており、この効果は血糖低下作用では説明できず、薬剤の特性によるものと考えられます。
例えばエンパグリフロジン(ジャディアンス®︎)という薬は、EMPA-REG OUTCOMEという試験で、心血管病の既往がある7028人の糖尿病患者(70%はメトホルミン内服中)に上乗せすることで全死亡を32%減らし、心血管病による死亡を38%減らし、心不全入院を35%減らしました7)
心不全がある場合; IgA腎症がある場合; 高血圧、貧血、脂質異常症、高尿酸血症が ..
同試験においてフォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下。試験期間中、フォシーガ投与群では、患者21例ごとに、1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。
また、ジャディアンスは2型糖尿病に適応のある薬剤であり、1型糖尿病の方は使用できません。なお、慢性心不全や慢性腎臓病を有する1型糖尿病の患者さまが同薬を使用した場合、ケトアシドーシスの発生に注意が必要です。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料
重要な基本的注意】（新設）
本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
本剤を含むSGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。 【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈2型糖尿病〉
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。 【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
中等度腎機能障害患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。 【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈慢性腎臓病〉
eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。 【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。 【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。 【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
2型糖尿病を合併する患者では、血糖コントロールが不十分な場合には血糖コントロール改善を目的として本剤25mgに増量することができる。慢性心不全及び慢性腎臓病に対して本剤10mg1日1回を超える用量の有効性は確認されていないため、本剤10mgを上回る有効性を期待して本剤25mgを投与しないこと。 【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
【新様式】
〈効能共通〉
本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に高度の腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害の悪化に注意すること。2型糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討すること。 【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
【新様式】
2型糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用する場合、本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。 【9.1合併症・既往歴等のある患者】（追記）
【新様式】
1型糖尿病を合併する慢性心不全患者及び慢性腎臓病患者：
投与を避けること。ケトアシドーシスを起こすおそれがある。 【9.2腎機能障害患者】（一部改訂）
【新様式】
〈2型糖尿病〉
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者：
血糖コントロール改善を目的として投与しないこと。本剤の血糖降下作用が期待できない。 【9.2腎機能障害患者】（一部改訂）
【新様式】
中等度腎機能障害患者：
血糖コントロール改善を目的とした投与については、その必要性を慎重に判断すること。本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性がある。 【9.2腎機能障害患者】（追記）
【新様式】
〈慢性腎臓病〉
高度腎機能障害患者：
eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性がある。また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがある。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
SGLT2阻害薬が、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者における心不全予防のみならず、2型糖尿病の合併や左室駆出率を問わず、心不全患者での標準的治療薬のひとつとして、その使用機会が増加している。
◎フォシーガ錠 5 mg（一般名：ダパグリフロジン）＜選択的 SGLT2 ..
フォシーガはこれら標準治療に上乗せすることで、糖尿病合併の有無に関わらず心血管死や心不全の悪化を防ぐことが示されていますよ！
ではリスクが大きい患者さんはどのようの人でしょうか。それぞれの試験によって定義が異なっているため、明確な答えはないのですが、
心血管病を一度起こしたことがある人は、そうでない人と比べるともう一度脳梗塞や心筋梗塞を発症する確率が非常に高いことがわかっています。心筋梗塞・脳梗塞・狭心症・閉塞性動脈硬化症・一過性脳虚血発作などを起こした人がある人はハイリスクです。
その他にも、高齢で、高血圧・糖尿病・脂質異常症・慢性腎臓病などリスクファクターを複数持っている人もハイリスク群として含まれることが多いです。
このような患者さんには下記のことがわかっており、非常に良い適応となります。
承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg） ..
また、同指導料などを算定する患者さんに、かかりつけ薬剤師以外が対応する場合の要件も緩和され、事前に患者さんの同意を得れば複数人で対応できるようになりました。育児・介護などで短時間勤務をしている人でも、条件を満たせば対応可能とされたため、人手不足に悩む現場にとっては助けになりそうです。
従来の調剤後薬剤管理指導加算は、体系を見直して「調剤後薬剤管理指導料」へと改められました。慢性心不全（同指導料2）も対象に含めるとともに、糖尿病についても薬剤を問わず、新たな糖尿病用剤の処方時や用法・用量の変更時に算定できることになりました（同指導料1）。慢性心不全に関しては、心疾患による入院歴があり、作用機序の異なる複数の循環器疾患治療薬の処方を受けている患者さんが対象です。
算定には地域支援体制加算の届出が必要など、基本的な要件は引き継がれています。また、要件を満たせば、同一月に同指導料1と2を併算定することも可能ですが、SGLT2阻害薬のように糖尿病でも用いられる薬が慢性心不全治療で処方されただけでは対象になりません。
フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害剤。米国食品医薬品局、欧州医薬品庁などで、左室駆出率が低下した心不全の治療薬として承認されている。
フォシーガ・ジャディアンス錠の製品情報概要、医薬品リスク管理計画
これを受けて、日本循環器学会と日本心不全学会は「急性･慢性心不全診療ガイドライン」（2017年改訂版）で、SGLT2阻害薬について、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者での心不全予防として、推奨クラスI・エビデンスレベルＡに位置づけた。
フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか
ハイリスク薬における薬学的管理の評価は年々拡大傾向にありますが、確認すべき項目が困難、算定要件が不明確といった理由から、算定していない施設も少なくありません。また、薬歴の記載事項に不備があり、個別指導の際に指摘されるケースもあります。ハイリスク薬について理解を深め、服薬指導や薬歴を充実させることにより、患者さまによりよい薬物治療を提供できるようにしましょう。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
重要な部分を赤文字にしています。つまり、特定薬剤管理指導加算の算定において重要なのは次の2点です。日本薬剤会が発表している「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン」には、ハイリスク薬が処方された患者にどういった指導をすればよいかが記載されています。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
SGLT2阻害薬は、2015年以降に公表された心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者を対象とした心血管アウトカム試験で、入院を要する心不全イベントのリスクを低下させることが、相次いで報告された。
βブロッカーは、不整脈薬としての使用だけでなく、心不全や高血圧での処方も増えています。 ..
SGLT2阻害薬が、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者における心不全予防のみならず、2型糖尿病の合併や左室駆出率を問わず、心不全患者での標準的治療薬のひとつとして、その使用機会が増加しているのを受けたもので、SGLT2阻害薬の位置づけや使用上の注意点などをふまえた内容になっている。
インスリンなどの低血糖のハイリスク薬を併用しない場合には、腎機能低下が SGLT2 阻害薬服用中の低血
DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する臨床プログラム「DapaCare」の一部。同プログラムではまた、第3相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第3相DELIVER試験において左室駆出率が保持された心不全患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出る見込みだ。
フォシーガ：ブリストル・マイヤーズ製造、小野薬品販売）やエンパ ..
前述したとおり、ジャディアンスは2型糖尿病・慢性心不全・慢性腎臓病の3つの疾患の患者さまが対象です。しかし、末期腎不全や透析を受けている方では、同薬による腎保護の作用が十分に得られない可能性があり、投薬対象とならない場合があります。
昨年の県薬会報、審査ニュース2月号・7月号においてハイリスク薬加算について特集し
もちろん注意点もあります。メトホルミンは腎機能障害に応じて減量が必要で、重度の腎機能障害では使用することができません。他にも、アルコール中毒や重度心不全などでは、乳酸アシドーシスという重篤な副作用につながることがあるので使用できませんが、正しく使えばこのような重篤な副作用は極めて稀です。
慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ..
医療DXは、国が力を入れている分野であり評価が拡充されました。調剤報酬では、調剤管理料の加算である「医療情報・システム基盤整備体制充実加算（以下、医シ加算）」が「医療情報取得加算」に改められたほか、調剤基本料の加算に「医療DX推進体制整備加算（以下、医療DX加算）」が新設されました。
医療DX加算は、医療情報取得加算と要件が重なりますが、そのほかにも電子処方箋の受け付け体制、電磁的記録による調剤録・薬剤服用歴の管理体制、電子カルテ情報共有サービスで取得される診療情報等の活用体制、マイナンバーカードの健康保険証（マイナ保険証）の利用率が一定割合以上*Fなど、より進んだDX対応が求められています（表4）。
電子処方箋の受け付け体制整備の要件では、「紙の処方箋による調剤結果も電子処方箋管理サービスに登録すること」も求められています。登録は、調剤後速やかに行うこととされ、1週間分の調剤結果をまとめて行うといった運用は認められないそうなので注意が必要です。
また、マイナ保険証の利用率の要件については、今年10月1日から適用される予定で、利用率の基準はこれから示されます。
現時点では保険薬局でのマイナ保険証利用割合は、病院や診療所に比べて低いというデータが示されています。
オンライン資格確認においてマイナ保険証利用率が3％未満という薬局が7割を占めるなかで、どのように利用を促進していくかが課題です。現行の健康保険証の新規発行は今年12月2日で終了する予定です(最長1年は使用可能)。また、電子処方箋は2025年3月末までに全ての医療機関・薬局で導入することが目指されています。
なお、医療DXの推進に伴い、今改定ではホームページを持つ保険薬局では、薬局内での書面掲示内容は、原則としてウェブサイトにも掲載しなければならないこととされました。
2025年5月31日までの経過措置期間が設けられていますが、急速に進められる医療DX対応に伴う現場の負担も課題になりそうです。
○ 心血管疾患のハイリスク 2 型糖尿病患者において、SGLT2 阻害薬は入院を要する心不
かかりつけ薬剤師指導料では、これまで算定できなかった「吸入指導加算」や「調剤後薬剤管理指導料1（糖尿病）」「調剤後薬剤管理指導料2（慢性心不全）」が算定可能になりました（表1）。
特定薬剤管理指導加算とは | オンライン診療サービス curon（クロン）
須永浩章
脂肪酸の質的変化が心不全の発症・進展に及ぼす機序の解明
リスクもあるため、これらの判断は時に専門医が行った方が良いもあります
具体的には、前項でご紹介した必須5項目に加え、ハイリスク薬としての特別な管理・指導の内容を記入します。服薬状況や効果の発現状況、注意すべき副作用、併用薬の有無等に加えて、検査値やバイタルサインの些細な徴候も記入します。SOAP形式を用いて薬歴を記入している場合には、ハイリスク薬に対してプロブレムが想定された場合を除き、SOAPとは別に記入する必要があります。
いわゆる「ハイリスク薬加算」「ハイリスク加算」と言われるものです。 ..
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社と日本におけるコ・プロモーション契約を締結。同契約に基づき、小野薬品工業株式会社は、フォシーガ錠の日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病および1型糖尿病においてコ・プロモーションを実施している。両社は慢性心不全においてもコ・プロモーションを実施するとしている。
① ハイリスク薬（糖尿病治療薬，ジギタリス製剤，抗てんかん薬等）処方がある.
ジャディアンスの投薬対象者は、主に2型糖尿病の患者さまであり、食事療法や運動療法だけでは血糖コントロールが不十分な場合に使用されます。さらに、慢性心不全や慢性腎臓病を持つ患者さまにおいても、その治療の一環として処方される場合があります。