DLd（ダラザレックス+レブラミド+デキサメタゾン）併用療法 患者プロトコール


ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。


デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして 1

腎機能障害患者では、レブラミドの血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意してください
腎機能に障害のある患者にレブラミドを投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス（CLcr）値を参考値としてレブラミド投与量及び投与間隔の調節を考慮してください。

5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群に対するレブラミドの用法及び用量は「通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。
投与スケジュールはをご参照ください。

レナリドミドとデキサメタゾン併用療法へのボルテゾミブ追加投与は

デキサメタゾンはポマリストとの併用で、骨髄腫細胞の増殖を抑えるだけでなく、できます。

「ファリーダック」は、骨髄腫細胞で異常に活性するヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）を阻害する薬剤です。再発・難治性の患者を対象に行った国際共同P3試験では、「ファリーダック」とボルテゾミブ、デキサメタゾンの3剤併用療法でPFSを有意に延長。完全奏効および完全奏効に近い奏効の割合も有意に高いことも確認されました。

カイプロリス+レブラミド+デキサメタゾン併用療法 患者プロトコール

※外国第Ⅲ相臨床試験（MM-003試験）デキサメタゾン併用投与での成績

つまり、（イタリアでの研究結果によれば）Rd療法を使用した場合にはデキサメタゾンを9カ月後に中止できるが、レナリドミドとダラツムマブを併用した場合にも、デキサメタゾンを早期に中止できる可能性があり、有効性を維持しつつ、デキサメタゾン関連の有害事象を少なくできる可能性があると、本研究に関与していないFacon医師は説明している。

レブラミドRと併用して投与する場合があるデキサメタゾン及びリツキシマブ（遺伝子組換え）の最新の電子添文をご確認く

腎機能障害患者では、レブラミドの血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意してください。
腎機能に障害のある患者にレブラミドを投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス（CLcr）値を参考値としてレブラミド投与量及び投与間隔の調節を考慮してください。

腎機能障害患者では、レブラミドの血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意してください。
腎機能に障害のある患者にレブラミドを投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス（CLcr）値を参考値としてレブラミド投与量及び投与間隔の調節を考慮してください。


が、エムプリシティとレブラミドおよびデキサメタゾンの 3 剤併用療法は、依然として再発又は難

フランスのde Lille大学病院（Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille）血液疾患部門の責任者であるThierry Facon医師は、ロイター・ヘルスに対しメールで、「そのような治療法（モノクローナル抗体の併用療法）が登場しても、（本研究の新しい）知見の妥当性は低下しない。逆に、デキサメタゾンを減量できる可能性や関心がさらに高まるかもしれない」と述べている。

[PDF] 多発性骨髄腫患者に対する低用量デキサメタゾン併用療法時における

デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。

多発性骨髄腫に対するレブラミドの用法及び用量は「デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。
投与スケジュールはをご参照ください。

レナリドミドは骨髄腫細胞に対して抗腫瘍効果を有しており、レナリドミドとデキサメタゾンの併用は多

国内外の臨床試験において、レブラミド＋デキサメタゾン療法は、病勢進行あるいは耐容できない毒性が発現するまで継続されました。

レナリドミド・リツキシマブ併用療法 6、レナリドミド・デキサメタゾン併用

これら3つの薬剤はいずれも再発・難治性の多発性骨髄腫に対する治療薬として承認されましたが、「ベルケイド」は11年に、「レブラミド」は15年に、それぞれ未治療の多発性骨髄腫への適応を追加。現在では、これら2剤をベースとした併用療法が治療の主流となっています。

デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間

再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫に対するレブラミドの用法及び用量は「通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。
投与スケジュールはをご参照ください。

表 2 レナリドミド，およびデキサメタゾン併用かつ血栓塞栓症を有しない患者にお

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫に対するレブラミドの用法及び用量は「リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回20mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして最大12サイクルまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。
投与スケジュールはをご参照ください。

デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとし

[Epub ahead of print] 多発性骨髄腫（MM）の治療では、早い段階での免疫調節薬レナリドミドの使用により、早期のレナリドミド抵抗性MM患者が増加しているが、このような患者におけるアウトカムは明らかになっていない。米国・ウィスコンシン医科大学のBinod Dhakal氏らは、プロテアソーム阻害薬で治療を行ったレナリドミド抵抗性MM患者における第1〜3選択治療（LOT）の治療パターン、生存アウトカム、予後変数、脱落率について、調査を行った。Blood Advances誌オンライン版2024年8月7日号の報告。 2016年1月〜2022年4月にFlatiron Healthデータベースに登録されたMM患者1万2,767例のうち、選択基準を満たした1,455例を対象に分析を行った。主な結果は以下のとおり。・最も多かった治療は、3剤併用療法であり（41.6％）、レジメンでは、ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（DPd療法）が13.2％で最も多かった。・実臨床における無増悪生存期間（RW-PFS）中央値は6.5ヵ月、全生存期間（OS）中央値は44.4ヵ月であった。・RW-PFS中央値は、LOTが1〜3回のいずれにおいても同様であった。・RW-PFSおよびOSの悪化と関連している因子として、ベースライン時の国際病期分類（ISS）ステージIII、ECOGパフォーマンスステータス1、ヘモグロビン値12g/dL未満、high-risk cytogenetics、抗CD38抗体抵抗性が挙げられた。・NCCNガイドライン推奨治療を受けた患者と2020年以降に治療を受けた患者のアウトカムは同様であった。・登録時にLOTが１回のみの患者は561例では、LOT2〜5の累積脱落率が85％、そのうち死亡例が25％であり、60％はそれ以上の治療を行っていなかった。 著者らは「LOTが1〜3回のレナリドミド抵抗性MM患者では、アウトカムが不良であり、利用可能な治療法による病勢進行が速いため、治療を脱落する前に早期段階での効果的な治療を行う必要性が浮き彫りとなった」としている。（エクスメディオ 鷹野 敦夫）原著論文はこちらDhakal B, et al.

多発性骨髄腫の症状を抑えるために、レブラミド、デキサメタゾンを併用す

しかし、2006年に「ベルケイド」（ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ）、08年に「サレド」（サリドマイド、藤本製薬）、10年に「レブラミド」（レナリドミド、セルジーン）の相次ぐ登場で、治療は様変わりしました。従来に比べて予後は大きく改善し、06～08年に診断された多発性骨髄腫患者の5年生存率は一気に36.4%まで向上しました。

デキサメタゾンとの併用において、 通常、成人にはレナリドミドとして1日

レブラミドは緊急時に十分対応できる医療機関において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで適切と判断される場合のみに使用できます。また、使用開始の前にご本人とそのご家族等に有効性及び危険性を十分に説明し、文書で同意を得たうえで投与を開始することとなっています。

デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして 1 日

「カイプロリス」の承認取得（16年7月4日）と同じ日、武田薬品工業は新規プロテアソーム阻害剤イキサゾミブを申請しました。「ベルケイド」と「カイプロリス」はいずれも注射剤ですが、イキサゾミブはプロテアソーム阻害剤としては初の経口剤。承認されれば、併用薬のレナリドミド、デキサメタゾンを含め経口剤だけのレジメンが初めて可能になり、利便性の向上が期待できそうです。

メルファラン＋デキサメタゾン療法や，サリドマイド，レナリドミド，ボルテゾミブ等の新規薬剤とデキサメタゾン併用療法が試みられる。 2B

MAIA試験は、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者737名（45〜90歳、年齢中央値73歳）を対象とする第Ⅲ相無作為化、非盲検、多施設共同試験です。被験者は、ダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンのみを単独で投与する群（Rd群）に無作為に割り付けられました。いずれの治療群の被験者に対しても、疾患の進行又は許容できない毒性が認められるまで治療薬の投与が継続されました。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。

通常はレブラミド単剤で使用されますが、多発性骨髄腫の治療ではデキサメタゾン（ステロイド）と併用します。 レブラミドに期待される治療効果

「レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与の未治療の多発性骨髄腫患者への承認は、ダラザレックス®の重要な臨床的ベネフィットを示すものであり、多発性骨髄腫治療における新たなパラダイムを目指していきます」とヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは述べています。